Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование контролируемой температуры и биполярной радиочастоты для уменьшения нижней носовой раковины (CompareRFIT)

29 мая 2014 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное сравнительное исследование температурно-контролируемой и биполярной радиочастоты для уменьшения нижней носовой раковины у пациентов с хроническим ринитом

В настоящее время существует несколько альтернативных методов лечения пациентов с хроническим ринитом (ХР), которым не помогло лечение. Хотя большинство исследований были сосредоточены на РЧ-излучении с регулируемой температурой (TCRF), стоимость является основным ограничением для его применения во всем мире. Целью исследователей в этом исследовании является сравнение субъективных и объективных результатов биполярной RF (BRF) с более популярным TCRF для лечения CR. Исследователи выдвинули гипотезу, что оба имеют одинаковые результаты, но с меньшим временем операции и, возможно, с меньшими затратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с храпом и хронической заложенностью носа.
  • Отвечают на местные противоотечные средства, но не реагируют на назальные стероиды, пероральные антигистаминные препараты и пероральные противоотечные средства.
  • Согласие с протоколом.

Критерий исключения:

  • Хронический активный синусит, тяжелое искривление носовой перегородки (DNS), носовые полипы, синоназальная опухоль, предшествующая синоназальная хирургия или облучение шеи.
  • Неконтролируемые нарушения свертываемости крови, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания
  • Не заполнять протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RF с контролем температуры (TCRF)
РЧ с контролируемой температурой выполняли под местной анестезией (инъекция 0,5% ксилокаина с адреналином 1:200 000 в обе нижние носовые раковины). Радиочастотный зонд будет вставлен в нижнюю носовую раковину в 5 точках как левой, так и правой носовой полости (2 на переднем конце, 2 в средней части и 1 на заднем конце). Прикладываем энергию 300 Дж, 85 Кл и 15 Вт на каждую точку. После процедур пациенты наблюдались за 1 час до выписки без каких-либо тампонов.
Процедура: РЧ с контролируемой температурой

РЧ с контролируемой температурой выполняли под местной анестезией (инъекция 0,5% ксилокаина с адреналином 1:200 000 в обе нижние носовые раковины). Радиочастотный зонд будет вставлен в нижнюю носовую раковину в 5 точках как левой, так и правой носовой полости (2 на переднем конце, 2 в средней части и 1 на заднем конце). Прикладываем энергию 300 Дж, 85 Кл и 15 Вт на каждую точку. После процедур пациенты наблюдались за 1 час до выписки без каких-либо тампонов.

Для RF без контроля температуры датчик будет вставлен в ту же область, что и TCRF. Мы используем 2,5 Вт и 3 секунды для каждой точки, но немедленно остановимся, если обнаружим горящий цвет или звук. В остальном было то же самое с TCRF.

Другие имена:
  • Терморегулируемое радиочастотное устройство Gyrus ENT.
Активный компаратор: Биполярный RF (BRF)
Биполярный датчик RF (BRF) будет вставлен в ту же область, что и TCRF. Мы используем 2,5 Вт и 3 секунды для каждой точки, но немедленно остановимся, если обнаружим горящий цвет или звук. В остальном было то же самое с TCRF.
Устройство: Биполярный РФ
Биполярный RF-датчик будет вставлен в ту же область, что и TCRF. Используемая энергия будет составлять 2,5 Вт и 3 секунды для каждой точки, но немедленно прекратится, если будет обнаружен горящий цвет или звук. В остальном было то же самое с TCRF.
Другие имена:
  • Биполярное радиочастотное устройство Select Sutter.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов заложенности носа по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
До 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ВАШ выделений из носа, чихания, гипосмии, постназального затекания
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
Краткосрочная на 4-й неделе и долгосрочная через 1 год наблюдения
До 1 года наблюдения
Послеоперационная корочка, время мукоцилиарной транспортировки (MTT), минимальная площадь поперечного сечения (MCA), общий назальный объем (VOL), сопротивление носовых дыхательных путей (NAR) при 75 Па
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
Образование корки оценивали на 1-й и 4-й неделе, MTT на 4-й неделе, а MCA, VOL и NAR оценивали до и после лечения на 4-й неделе и через год наблюдения.
До 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Wish Banhiran, MD, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • wbanhiran

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЧ с контролируемой температурой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться