Intenzifikovaný 1. cyklus Rituximab Plus 8. cykly chemoterapie R-CHOP u pacientů s pokročilým nebo objemným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky potvrzený CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
2. Pokročilé stadium: stadium III, IV a/nebo objemné onemocnění (největší průměr ≥ 10,0 cm) bez ohledu na stadium
3. Dříve neléčená.
4. Stav výkonu: ECOG 0-2.
5. Věk ≥ 18

6. Alespoň jedna nebo více dvourozměrně měřitelných lézí

   • ≥ 2 cm konvenčním CT
   • ≥ 1 cm pomocí spirálního CT
   • kožní léze (je třeba pořídit fotografie) ≥ 2 cm
   • léze měřitelná fyzikálním vyšetřením ≥ 2 cm
7. Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významných abnormalit
8. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl (177 μmol/l)

9. Přiměřené funkce jater:

   • Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota (nebo < 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater)
   • Bilirubin < 2 x horní normální hodnota (nebo < 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater)
10. Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, pokud abnormality nejsou způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem
11. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
12. Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.
13. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

1. Jiné podtypy NHL než DLBCL
2. Pacienti s transformovaným folikulárním lymfomem nebo jiným indolentním lymfomem
3. Primární centrální nervový systém (CNS) DLBCL;
4. Postižení CNS lymfomem nebo jakýkoli důkaz komprese míchy. CT/MRI mozku je povinné (do 4 týdnů) pouze v případě klinického podezření na postižení CNS lymfomem. Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili pouze profylaktickou intratekální chemoterapii proti onemocnění CNS.
5. Pacienti se známou anamnézou séropozitivity HIV nebo HCV (+). Pacienti s HBV (+) jsou způsobilí. Nicméně primární profylaxe pomocí antivirových látek (tj. lamivudin) se doporučuje jako nosič HBV k prevenci reaktivace HBV po celou dobu léčby.
6. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
7. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

8. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

   • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
   • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
   • Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
   • Jiná závažná zdravotní onemocnění
9. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek (tj. přecitlivělost na Polysorbát 20, produkty CHO buněk nebo rekombinantní lidské protilátky)
10. Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.