- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054781
Intensivert 1. syklus Rituximab Plus 8. syklus av R-CHOP kjemoterapi hos pasienter med avansert eller voluminøs CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
26. september 2012 oppdatert av: Samsung Medical Center
Åpen-merket, multisenter fase II-studie av intensivert 1. syklus Rituximab Plus 8. syklus av R-CHOP kjemoterapi hos pasienter med avansert eller voluminøs CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Hensikten med denne studien er å evaluere den fullstendige responsraten (CR) etter intensivert 1. syklus Rituximab pluss 3. syklus av R-CHOP i DLBCL
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- Avansert stadium: stadium III, IV og/eller voluminøs sykdom (største diameter ≥ 10,0 cm) uavhengig av stadium
- Tidligere ubehandlet.
- Ytelsesstatus: ECOG 0-2.
- Alder ≥ 18
Minst én eller flere todimensjonalt målbare lesjoner
- ≥ 2 cm ved konvensjonell CT
- ≥ 1 cm ved spiral-CT
- hudlesjon (bilder bør tas) ≥ 2 cm
- målbar lesjon ved fysisk undersøkelse ≥ 2 cm
- Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikante abnormiteter
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L)
Tilstrekkelig leverfunksjon:
- Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi (eller < 5 x ULN i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
- Bilirubin < 2 X øvre normalverdi (eller < 5 x ULN i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og blodplateantall ≥ 75 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning av lymfom
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Andre undertyper NHL enn DLBCL
- Pasienter som transformerte follikulært lymfom eller annet indolent lymfom
- Primært sentralnervesystem (CNS) DLBCL;
- CNS-involvering av lymfom eller tegn på ryggmargskompresjon. Hjerne-CT/MR er kun obligatorisk (innen 4 uker) ved klinisk mistanke om CNS-involvering av lymfom. Pasienter som kun har hatt profylaktisk intratekal kjemoterapi mot CNS-sykdom er kvalifisert.
- Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet eller HCV (+). Pasienter som har HBV (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
- Alle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
- Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
- Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
- Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
- Andre alvorlige medisinske sykdommer
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
- Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) etter intensivert 1. syklus Rituximab pluss 3. syklus med R-CHOP i DLBCL og
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere den totale responsraten til R+R-CHOP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
For å evaluere varigheten av den samlede responsen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen R+R-CHOP.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
For å estimere den totale overlevelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
For å utforske prognostiske eller prediktive biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WonSeog Kim, M.D., PhD., Samsung medical center, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 2008-12-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BALL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassifiserbar | DLBCL aktivert B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)Italia, Canada, Israel, Korea, Republikken, Polen, Spania, Tyrkia
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCFullførtResidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater, Tyskland, Spania, Australia, Nederland, Frankrike
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Høygradig B-celle lymfom | DLBCL som oppstår fra follikulært lymfomForente stater
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieHoffmann-La RocheFullførtDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Follikulær NHL Grad 3bHong Kong, Thailand, Sverige, Taiwan, Mexico, Østerrike, Serbia, Kina, Tsjekkisk Republikk, Australia, Malaysia, Kroatia, Israel, Sør-Afrika, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Estland, Latvia, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAkutt lymfatisk leukemi (ALL) | Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutteringNeoplasmer | Myelomatose i tilbakefall | Myelomatose, refraktært | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Tyskland
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForente stater