Intensivert 1. syklus Rituximab Plus 8. syklus av R-CHOP kjemoterapi hos pasienter med avansert eller voluminøs CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Inklusjonskriterier

1. Histologisk bekreftet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
2. Avansert stadium: stadium III, IV og/eller voluminøs sykdom (største diameter ≥ 10,0 cm) uavhengig av stadium
3. Tidligere ubehandlet.
4. Ytelsesstatus: ECOG 0-2.
5. Alder ≥ 18

6. Minst én eller flere todimensjonalt målbare lesjoner

   • ≥ 2 cm ved konvensjonell CT
   • ≥ 1 cm ved spiral-CT
   • hudlesjon (bilder bør tas) ≥ 2 cm
   • målbar lesjon ved fysisk undersøkelse ≥ 2 cm
7. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikante abnormiteter
8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L)

9. Tilstrekkelig leverfunksjon:

   • Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi (eller < 5 x ULN i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
   • Bilirubin < 2 X øvre normalverdi (eller < 5 x ULN i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og blodplateantall ≥ 75 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning av lymfom
11. Forventet levealder ≥ 6 måneder
12. Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
13. Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

1. Andre undertyper NHL enn DLBCL
2. Pasienter som transformerte follikulært lymfom eller annet indolent lymfom
3. Primært sentralnervesystem (CNS) DLBCL;
4. CNS-involvering av lymfom eller tegn på ryggmargskompresjon. Hjerne-CT/MR er kun obligatorisk (innen 4 uker) ved klinisk mistanke om CNS-involvering av lymfom. Pasienter som kun har hatt profylaktisk intratekal kjemoterapi mot CNS-sykdom er kvalifisert.
5. Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet eller HCV (+). Pasienter som har HBV (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
6. Alle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
7. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

8. Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

   • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
   • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
   • Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
   • Andre alvorlige medisinske sykdommer
9. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
10. Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.