Intensiveret 1. cyklus Rituximab Plus 8. cyklus af R-CHOP kemoterapi hos patienter med avanceret eller omfangsrig CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Inklusionskriterier

1. Histologisk bekræftet CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
2. Avanceret stadium: stadie III, IV og/eller omfangsrig sygdom (største diameter ≥ 10,0 cm) uanset stadie
3. Tidligere ubehandlet.
4. Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
5. Alder ≥ 18

6. Mindst én eller flere todimensionelt målbare læsioner

   • ≥ 2 cm ved konventionel CT
   • ≥ 1 cm ved spiral-CT
   • hudlæsion (billeder skal tages) ≥ 2 cm
   • målbar læsion ved fysisk undersøgelse ≥ 2 cm
7. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
8. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL (177 μmol/L)

9. Tilstrækkelige leverfunktioner:

   • Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren)
   • Bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren)
10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom
11. Forventet levetid ≥ 6 måneder
12. En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
13. Informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. Andre undertyper NHL end DLBCL
2. Patienter, der transformerede follikulært lymfom eller andet indolent lymfom
3. Primært centralnervesystem (CNS) DLBCL;
4. CNS-involvering af lymfom eller tegn på rygmarvskompression. Hjerne-CT/MRI er kun obligatorisk (inden for 4 uger) ved klinisk mistanke om CNS-involvering af lymfom. Patienter, der kun har haft profylaktisk intratekal kemoterapi mod CNS-sygdom, er berettigede.
5. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller HCV (+). Patienter, der har HBV (+) er berettigede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
6. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
7. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

8. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

   • Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
   • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
   • Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
   • Andre alvorlige medicinske sygdomme
9. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
10. Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.