Zintensyfikowany 1. cykl Rituximab plus 8. cykle chemioterapii R-CHOP u pacjentów z zaawansowanym lub masowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (DLBCL)

Kryteria przyjęcia

1. Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
2. Stopień zaawansowany: stadium III, IV i/lub choroba masywna (największa średnica ≥ 10,0 cm) niezależnie od stadium
3. Wcześniej nieleczony.
4. Stan sprawności: ECOG 0-2.
5. Wiek ≥ 18 lat

6. Co najmniej jedna lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo

   • ≥ 2 cm w konwencjonalnym tomografii komputerowej
   • ≥ 1 cm przez spiralny CT
   • zmiana skórna (należy wykonać zdjęcia) ≥ 2 cm
   • zmiana mierzalna w badaniu fizykalnym ≥ 2 cm
7. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl (177 μmol/l)

9. Odpowiednie funkcje wątroby:

   • Transaminazy (AspAT/AlAT) < 3 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL)
   • Bilirubina < 2 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL)
10. Odpowiednia czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 9 g/dl bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
11. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.
13. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

1. Inne podtypy NHL niż DLBCL
2. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym po transformacji lub innym chłoniakiem indolentnym
3. Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) DLBCL;
4. Zajęcie OUN przez chłoniaka lub jakiekolwiek objawy ucisku rdzenia kręgowego. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni) tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia OUN przez chłoniaka. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali jedynie profilaktyczną chemioterapię dokanałową przeciwko chorobie OUN.
5. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV lub HCV (+). Kwalifikują się pacjenci, którzy mają HBV (+). Jednak profilaktyka pierwotna z zastosowaniem leków przeciwwirusowych (tj. lamiwudyna) jest zalecana dla nosicieli HBV w celu zapobiegania reaktywacji HBV przez cały okres leczenia.
6. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

8. Inne poważne choroby lub schorzenia

   • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
   • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
   • Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
   • Inne poważne choroby medyczne
9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników (tj. nadwrażliwość na polisorbat 20, produkty komórkowe CHO lub rekombinowane ludzkie przeciwciała)
10. Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.