Tehostettu 1. sykli Rituximab Plus 8. R-CHOP-kemoterapiasykli potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai tilaa vievä CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Sisällyttämiskriteerit

1. Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
2. Pitkälle edennyt vaihe: vaihe III, IV ja/tai bulkkitauti (suurin halkaisija ≥ 10,0 cm) vaiheesta riippumatta
3. Aikaisemmin hoitamaton.
4. Suorituskykytila: ECOG 0-2.
5. Ikä ≥ 18

6. Vähintään yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio

   • ≥ 2 cm perinteisellä TT:llä
   • ≥ 1 cm spiraali-CT:llä
   • ihovaurio (valokuvat tulee ottaa) ≥ 2 cm
   • fyysisellä tarkastuksella mitattava vaurio ≥ 2 cm
7. Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA:lla tai 2D ECHO:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
8. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2 mg/dl (177 μmol/L)

9. Riittävä maksan toiminta:

   • Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x ylempi normaaliarvo (tai < 5 x ULN, jos maksassa on DLBCL-vaikutus)
   • Bilirubiini < 2 x ylempi normaaliarvo (tai < 5 x ULN, jos maksassa on DLBCL-vaikutus)
10. Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
11. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
12. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä ennen vaihdevuosia oleville naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
13. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

1. Muut NHL-alatyypit kuin DLBCL
2. Potilaat, jotka muuttivat follikulaarista lymfoomaa tai muuta indolenttia lymfoomaa
3. Primaarisen keskushermoston (CNS) DLBCL;
4. Lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus tai mikä tahansa todiste selkäytimen puristumisesta. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä) vain, jos kliinisesti epäillään lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa. Potilaat, jotka ovat saaneet vain profylaktista intratekaalista kemoterapiaa keskushermoston sairautta vastaan, ovat kelvollisia.
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-seropositiivisuus tai HCV (+). Potilaat, joilla on HBV (+), ovat kelvollisia. Kuitenkin primaarinen profylaksi käyttäen antiviraalisia aineita (esim. lamivudiini) suositellaan HBV-kantajille HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseksi koko hoitojakson ajan.
6. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

8. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

   • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
   • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
   • Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
   • Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (eli yliherkkyys polysorbaatti 20:lle, CHO-solutuotteille tai rekombinanteille ihmisen vasta-aineille)
10. Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.