Интенсивный 1-й цикл ритуксимаба плюс 8-й цикл химиотерапии R-CHOP у пациентов с распространенной или объемной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

Критерии включения

1. Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
2. Продвинутая стадия: стадия III, IV и/или объемное заболевание (наибольший диаметр ≥ 10,0 см) независимо от стадии
3. Ранее не лечился.
4. Статус производительности: ECOG 0-2.
5. Возраст ≥ 18 лет

6. По крайней мере, одно или несколько двумерных измеримых поражений.

   • ≥ 2 см по обычной КТ
   • ≥ 1 см по спиральной КТ
   • поражение кожи (необходимо сделать фотографии) ≥ 2 см
   • измеримое поражение при физическом осмотре ≥ 2 см
7. Фракция сердечного выброса ≥ 50 % по данным MUGA или 2D ECHO без клинически значимых отклонений
8. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2 мг/дл (177 мкмоль/л)

9. Адекватные функции печени:

   • Трансаминаза (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего нормального значения (или < 5-кратного ВГН при наличии поражения печени ДВККЛ)
   • Билирубин < 2-кратного верхнего нормального значения (или < 5-кратного ВГН при наличии поражения печени ДВККЛ)
10. Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл, если отклонения не связаны с поражением костного мозга лимфомой
11. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
12. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, которым менее 1 года после наступления менопаузы.
13. Информированное согласие

Критерий исключения

1. Другие подтипы НХЛ, кроме ДВККЛ
2. Пациенты с трансформацией фолликулярной лимфомы или другой индолентной лимфомы
3. первичная центральная нервная система (ЦНС) DLBCL;
4. Поражение ЦНС лимфомой или любые признаки компрессии спинного мозга. КТ/МРТ головного мозга проводится в обязательном порядке (в течение 4 недель) только в случае клинического подозрения на поражение ЦНС лимфомой. Пациенты, которые прошли только профилактическую интратекальную химиотерапию против заболеваний ЦНС, имеют право на участие.
5. Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ или ВГС (+). Пациенты с HBV (+) имеют право на участие. Однако первичная профилактика с использованием противовирусных средств (т. ламивудин) рекомендуется при носительстве ВГВ для предотвращения реактивации ВГВ в течение всего периода лечения.
6. Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
7. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

8. Другие серьезные заболевания или медицинские условия

   • Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
   • Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция)
   • Другие серьезные медицинские заболевания
9. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентам (например, гиперчувствительность к полисорбату 20, клеточным продуктам СНО или рекомбинантным человеческим антителам)
10. Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.