Rituximab intensifié du 1er cycle plus 8e cycles de chimiothérapie R-CHOP chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) avancé ou volumineux CD20+

Critère d'intégration

1. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20 positif confirmé histologiquement
2. Stade avancé : stade III, IV et/ou maladie volumineuse (plus grand diamètre ≥ 10,0 cm) quel que soit le stade
3. Auparavant non traité.
4. État des performances : ECOG 0-2.
5. Âge ≥ 18

6. Au moins une ou plusieurs lésion(s) bidimensionnelle(s) mesurable(s)

   • ≥ 2 cm par scanner conventionnel
   • ≥ 1 cm par scanner spiralé
   • lésion cutanée (des photographies doivent être prises) ≥ 2 cm
   • lésion mesurable à l'examen physique ≥ 2 cm
7. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par MUGA ou 2D ECHO sans anomalies cliniquement significatives
8. Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2 mg/dL (177 μmol/L)

9. Fonctions hépatiques adéquates :

   • Transaminase (AST/ALT) < 3 X valeur normale supérieure (ou < 5 x LSN en présence d'une atteinte du DLBCL du foie)
   • Bilirubine < 2 X valeur normale supérieure (ou < 5 x LSN en présence d'atteinte du DLBCL du foie)
10. Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 9 g/dL nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL et numération plaquettaire ≥ 75 000/μL, sauf si les anomalies sont dues à une atteinte de la moelle osseuse par un lymphome
11. Espérance de vie ≥ 6 mois
12. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées et pour les femmes < 1 an après le début de la ménopause.
13. Consentement éclairé

Critère d'exclusion

1. Autres sous-types de LNH que DLBCL
2. Patients ayant transformé un lymphome folliculaire ou un autre lymphome indolent
3. Système nerveux central primaire (SNC) DLBCL ;
4. Atteinte du système nerveux central par un lymphome ou tout signe de compression de la moelle épinière. La TDM/IRM cérébrale n'est obligatoire (dans les 4 semaines) qu'en cas de suspicion clinique d'atteinte du SNC par un lymphome. Les patients qui n'ont reçu qu'une chimiothérapie intrathécale prophylactique contre une maladie du SNC sont éligibles.
5. Patients ayant des antécédents connus de séropositivité VIH ou VHC (+). Les patients qui ont le VHB (+) sont éligibles. Cependant, la prophylaxie primaire à l'aide d'agents antiviraux (c. lamivudine) est recommandé pour les porteurs du VHB afin de prévenir la réactivation du VHB pendant toute la durée du traitement.
6. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
7. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

8. Autres maladies ou conditions médicales graves

   • Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
   • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
   • Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique)
   • Autres maladies médicales graves
9. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à ses ingrédients (c'est-à-dire hypersensibilité au polysorbate 20, aux produits cellulaires CHO ou aux anticorps humains recombinants)
10. Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante.