Baňkování u osteoartrózy kolene
22. října 2012 aktualizováno: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pulzačního baňkování u pacientů s osteoartrózou kolene.
Účelem této explorativní randomizované studie je studovat účinek pulzačního baňkování u osteoartrózy kolene ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Přehled studie
Detailní popis
Baňkování je tradiční terapie v mnoha kulturách světa a používá se k léčbě osteoartrózy kolena.
V této randomizované studii chceme studovat účinek pulzního baňkování u osteoartrózy kolene ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Pulsační baňkování se provádí speciálním baňkovacím strojem (HeVaTec) se silikonovými baňkovými brýlemi do kolenního kloubu.
Pulzační tlak je generován pumpou, která vytváří vakuum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Institiute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economy, Charité University Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolene podle ACR kritérií
- Minimální klasifikace rentgenového záření Kellgren-Lawrence kritéria stupeň 2
- Intenzita bolesti > 40 mm VAS
- Pouze léčba NSAID v posledních 4 týdnech
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulancií (fenprokumon, heparin)
- Koagulopatie
- Baňkování za posledních 12 měsíců
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo NSAID do kolenního kloubu v posledních 4 měsících
- Užívání systémových kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
- Fyzikální terapie, pijavice nebo akupunktura v posledních 4 měsících
- Další CAM terapie pro osteoartrózu za poslední 4 týdny
- Artroskopie kolenního kloubu v posledních 12 měsících
- Alergie nebo intolerance paracetamolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pořadník
V případě akutní bolesti mohou pacienti užívat jako záchrannou medikaci paracetamol, maximální dávka 2 gramy denně.
|
|
|
Experimentální: Baňkování
V případě akutní bolesti mohou pacienti užívat jako záchrannou medikaci paracetamol, maximální dávka 2 gramy denně.
|
8 sezení baňkování za 4 týdny, podávané baňkovým strojem.
Baňkování se provádí při každém sezení po dobu 15 minut pomocí silikonových baňkových brýlí na koleno (osteoartróza) a dolní část zad.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osteoartritida (WOMAC) na univerzitách Western Ontario a McMaster University – skóre
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osteoartritida (WOMAC) na univerzitách západního Ontaria a McMastera – skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová škála; žádná bolest=0; maximální bolest=100 mm)
Časové okno: týden 4 a 12
|
týden 4 a 12
|
|
Kvalita života (SF 36)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
4 a 12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: nepřetržitě
|
nepřetržitě
|
|
Globální hodnocení účinnosti pacienty
Časové okno: týden 4 a 12
|
týden 4 a 12
|
|
Použití záchranné medikace (paracetamol)
Časové okno: týdny 1-4
|
týdny 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benno Brinkhaus, Professor, MD, Charité University Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAI /230/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .