Bańki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
22 października 2012 zaktualizowane przez: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące baniek pulsacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Celem tego odkrywczego badania z randomizacją jest zbadanie wpływu bańki pulsacyjnej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bańki to tradycyjna terapia w wielu kulturach świata, stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W tym randomizowanym badaniu chcemy zbadać wpływ baniek pulsacyjnych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
Bańki pulsacyjne wykonuje się za pomocą specjalnej maszyny do baniek (HeVaTec) z silikonowymi okularami do baniek stawu kolanowego.
Ciśnienie pulsacyjne jest wytwarzane przez pompę, która wytwarza podciśnienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Institiute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economy, Charité University Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR
- Klasyfikacja rentgenowska minimum stopień 2 według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a
- Natężenie bólu > 40 mm VAS
- Tylko terapia NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antykoagulantów (fenprokumon, heparyna)
- Koagulopatia
- Bańki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub NLPZ do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Fizjoterapia, pijawki lub akupunktura w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Inne terapie CAM w chorobie zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Artroskopia stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Alergia lub nietolerancja paracetamolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
W przypadku ostrego bólu pacjenci mogą przyjmować paracetamol jako lek ratunkowy, maksymalna dawka to 2 gramy na dobę.
|
|
|
Eksperymentalny: Bańki
W przypadku ostrego bólu pacjenci mogą przyjmować paracetamol jako lek ratunkowy, maksymalna dawka to 2 gramy na dobę.
|
8 sesji baniek w ciągu 4 tygodni, podawanych przez maszynę do baniek.
Bańki są podawane w każdej sesji przez 15 minut z silikonowymi okularami do baniek na kolano (choroba zwyrodnieniowa stawów) i dolną część pleców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Western Ontario i McMaster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) - Wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) - wyniki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Natężenie bólu (wizualna skala analogowa; brak bólu = 0; maksymalny ból = 100 mm)
Ramy czasowe: tydzień 4 i 12
|
tydzień 4 i 12
|
|
Jakość życia (SF 36)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
4 i 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ciągle
|
ciągle
|
|
Globalna ocena skuteczności przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 4 i 12
|
tydzień 4 i 12
|
|
Stosowanie leków ratunkowych (paracetamolu)
Ramy czasowe: tygodnie 1-4
|
tygodnie 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benno Brinkhaus, Professor, MD, Charité University Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAI /230/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .