Farmakokinetika Suvorexantu u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-4305-023) (DOKONČENO)
8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-4305 u pacientů s poruchou funkce ledvin
Tato studie bude zkoumat, zda profil plazmatické koncentrace-čas a farmakokinetika (PK) suvorexantu (MK-4305) u účastníků s poruchou funkce ledvin jsou podobné těm, které byly pozorovány u zdravých účastníků; a zhodnotí bezpečnost a snášenlivost suvorexantu jak u účastníků s poruchou funkce ledvin, tak u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie plánuje zapsat 16 účastníků do části I (8 účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a kontrolní skupina 8 zdravých účastníků) a 32 účastníků do části II (8 účastníků se středně těžkou poruchou funkce ledvin a kontrolní skupina 8 zdravých účastníků; a 8 účastníci s mírnou poruchou funkce ledvin a kontrolní skupina 8 zdravých účastníků).
Část II bude provedena pouze v případě, že primární hypotéza není splněna v části I a existuje významný rozdíl v PK suvorexantu mezi zdravými účastníky a účastníky s těžkým poškozením ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s poruchou funkce ledvin:
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím (a/nebo s použitím partnera) dvou přijatelných metod antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m^2
- Diagnóza renální insuficience
Zdraví účastníci:
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím (a/nebo s použitím partnera) dvou přijatelných metod antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m^2 a odpovídá pro BMI ± 5 jednotek jeho odpovídajícímu renálnímu účastníkovi
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Přiřazeno pro věk ± 10 let jeho odpovídajícímu renálnímu účastníkovi
Kritéria vyloučení:
Účastníci s poruchou funkce ledvin:
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý
- Anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy za poslední rok
- Má rychle kolísající renální funkce nebo má prokázanou nebo suspektní stenózu renální arterie
- Má transplantovanou ledvinu
- Nestabilní endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologická, imunologická, respirační nebo urogenitální onemocnění
- Rakovina v anamnéze (platí některé výjimky)
- Pravidelný uživatel barbiturátů nebo prostředků na spaní
- Konzumuje nadměrné množství alkoholu (>2 nápoje denně)
- Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (>6/den)
- Během 4 týdnů podstoupil velkou operaci
- Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
- Má v minulosti kataplexii
- Účastník pracuje na noční směny a během studia se nemůže noční směně vyhnout
- Současné nebo historické zneužívání drog
- Kojící matky
Zdraví účastníci:
- je duševně nebo právně nezpůsobilý;
- Má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Nestabilní endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologická, imunologická, respirační nebo urogenitální onemocnění
- Rakovina v anamnéze (platí některé výjimky)
- Pravidelný uživatel barbiturátů nebo prostředků na spaní
- Konzumuje nadměrné množství alkoholu (>2 nápoje denně)
- Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (>6/den)
- Během 4 týdnů podstoupil velkou operaci
- Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
- Má v minulosti kataplexii
- Účastník pracuje na noční směny a během studia se nemůže noční směně vyhnout
- Současné nebo historické zneužívání drog
- Kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci se závažným poškozením ledvin (část I)
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin obdrží a jednorázová dávka 20 mg otevřeného suvorexantu během části I studie. |
jednorázová perorální dávka 20 mg (podávaná jako 2 x 10 mg tablety) suvorexantu podaná s ~240 ml vody po 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci (kontroly vážného poškození) (část I)
Zdraví účastníci, kteří se shodují s účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin, dostanou během části I studie jednu dávku 20 mg otevřeného suvorexantu.
|
jednorázová perorální dávka 20 mg (podávaná jako 2 x 10 mg tablety) suvorexantu podaná s ~240 ml vody po 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (část II)
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce ledvin dostanou jednorázovou dávku 20 mg otevřeného suvorexantu během části II studie.
|
jednorázová perorální dávka 20 mg (podávaná jako 2 x 10 mg tablety) suvorexantu podaná s ~240 ml vody po 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci (kontroly středního poškození) (část II)
Zdraví účastníci odpovídající účastníkům se středně závažnou poruchou funkce ledvin dostanou během části II studie jednu dávku 20 mg otevřeného suvorexantu.
|
jednorázová perorální dávka 20 mg (podávaná jako 2 x 10 mg tablety) suvorexantu podaná s ~240 ml vody po 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením ledvin (část II)
Účastníci s mírným poškozením ledvin dostanou jednu dávku 20 mg otevřeného suvorexantu během části II studie.
|
jednorázová perorální dávka 20 mg (podávaná jako 2 x 10 mg tablety) suvorexantu podaná s ~240 ml vody po 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci (kontroly mírného poškození) (část II)
Zdraví účastníci odpovídající účastníkům s mírným poškozením ledvin dostanou během části II studie jednu dávku 20 mg otevřeného suvorexantu.
|
jednorázová perorální dávka 20 mg (podávaná jako 2 x 10 mg tablety) suvorexantu podaná s ~240 ml vody po 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Od podání studovaného léčiva do 14 dnů po podání studovaného léčiva
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
|
Od podání studovaného léčiva do 14 dnů po podání studovaného léčiva
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Od podání studovaného léčiva do 14 dnů po podání studovaného léčiva
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
|
Od podání studovaného léčiva do 14 dnů po podání studovaného léčiva
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času nula do nekonečna (0-∞) po jedné dávce Suvorexant: Účastníci se závažným poškozením ledvin versus zdraví účastníci (část I)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Celková expozice byla hodnocena podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC k poslednímu časovému bodu s detekovatelnou plazmatickou koncentrací (AUC[0-poslední]) a extrapolovanou plochou danou kvocientem poslední detekovatelné koncentrace a zdánlivé konečné rychlosti konstantní (λ).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
|
AUC(0-∞) po jednorázové dávce Suvorexantu: Účastníci se středním a mírným poškozením ledvin versus zdraví účastníci (část II)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Celková expozice byla hodnocena podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC k poslednímu časovému bodu s detekovatelnou plazmatickou koncentrací (AUC[0-poslední]) a extrapolovanou plochou danou kvocientem poslední detekovatelné koncentrace a zdánlivé konečné rychlosti konstantní (λ).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4305-023
- 2010_505 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .