Farmacocinética do suvorexant em participantes com função renal prejudicada (MK-4305-023) (COMPLETO)
8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de dose única para investigar a farmacocinética do MK-4305 em pacientes com função renal prejudicada
Este estudo investigará se o perfil de tempo de concentração plasmática e a farmacocinética (PK) do suvorexant (MK-4305) em participantes com insuficiência renal são semelhantes aos observados em participantes saudáveis; e avaliará a segurança e a tolerabilidade do suvorexant tanto em participantes com insuficiência renal quanto em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo planeja inscrever 16 participantes na Parte I (8 participantes com insuficiência renal grave e um grupo controle de 8 participantes saudáveis) e 32 participantes na Parte II (8 participantes com insuficiência renal moderada e um grupo controle de 8 participantes saudáveis; e 8 participantes participantes com insuficiência renal leve e um grupo controle de 8 participantes saudáveis).
A Parte II será realizada somente se a hipótese primária não for atendida na Parte I e houver uma diferença significativa na farmacocinética do suvorexant entre participantes saudáveis e participantes com insuficiência renal grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com função renal prejudicada:
- Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m^2
- Diagnóstico de insuficiência renal
Participantes saudáveis:
- Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m^2 e é compatível com IMC ± 5 unidades para seu participante renal correspondente
- Em geral boa saúde
- Comparado por idade ± 10 anos com seu participante renal correspondente
Critério de exclusão:
Participantes com função renal prejudicada:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado
- História de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo no último ano
- Tem função renal rapidamente flutuante ou demonstrou ou suspeitou de estenose da artéria renal
- Fez um transplante de rim
- Doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, respiratórias ou geniturinárias instáveis
- Histórico de câncer (aplicam-se algumas exceções)
- Usuário regular de barbitúricos ou soníferos
- Consome quantidades excessivas de álcool (> 2 doses/dia)
- Consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína (>6/dia)
- Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
- Tem história de cataplexia
- O participante trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno durante o estudo
- Atual ou história de abuso de drogas ilícitas
- Mães que amamentam
Participantes saudáveis:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado;
- Tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- Doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, respiratórias ou geniturinárias instáveis
- Histórico de câncer (aplicam-se algumas exceções)
- Usuário regular de barbitúricos ou soníferos
- Consome quantidades excessivas de álcool (> 2 doses/dia)
- Consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína (>6/dia)
- Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
- Tem história de cataplexia
- O participante trabalha no turno da noite e não consegue evitar o trabalho noturno durante o estudo
- Atual ou história de abuso de drogas ilícitas
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Grave (Parte I)
Os participantes com insuficiência renal grave receberão um dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte I do estudar. |
dose oral única de 20 mg (administrada em comprimidos de 2 x 10 mg) de suvorexant administrada com ~240 mL de água após um jejum de 8 horas
Outros nomes:
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Experimental: Participantes Saudáveis (Controles de Incapacidade Grave) (Parte I)
Os participantes saudáveis pareados com os participantes com insuficiência renal grave receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte I do estudo.
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dose oral única de 20 mg (administrada em comprimidos de 2 x 10 mg) de suvorexant administrada com ~240 mL de água após um jejum de 8 horas
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Moderada (Parte II)
Os participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte II do estudo.
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dose oral única de 20 mg (administrada em comprimidos de 2 x 10 mg) de suvorexant administrada com ~240 mL de água após um jejum de 8 horas
Outros nomes:
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Experimental: Participantes Saudáveis (Controles de Deficiência Moderada) (Parte II)
Participantes saudáveis pareados com participantes com insuficiência renal moderada receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte II do estudo.
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dose oral única de 20 mg (administrada em comprimidos de 2 x 10 mg) de suvorexant administrada com ~240 mL de água após um jejum de 8 horas
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com Insuficiência Renal Leve (Parte II)
Os participantes com insuficiência renal leve receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte II do estudo.
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dose oral única de 20 mg (administrada em comprimidos de 2 x 10 mg) de suvorexant administrada com ~240 mL de água após um jejum de 8 horas
Outros nomes:
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Experimental: Participantes Saudáveis (Controles de Deficiência Leve) (Parte II)
Participantes saudáveis pareados com participantes com insuficiência renal leve receberão uma dose única de 20 mg de suvorexant aberto durante a Parte II do estudo.
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dose oral única de 20 mg (administrada em comprimidos de 2 x 10 mg) de suvorexant administrada com ~240 mL de água após um jejum de 8 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
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Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
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Desde a administração do medicamento em estudo até 14 dias após a administração do medicamento em estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (0-∞) após dose única de suvorexant: participantes com insuficiência renal grave versus participantes saudáveis (parte I)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
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A exposição geral foi avaliada pela área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) foi calculada como a soma da AUC até o último ponto no tempo com uma concentração plasmática detectável (AUC[0-último]) e a área extrapolada dada pelo quociente da última concentração detectável e a taxa terminal aparente constante (λ).
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
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AUC(0-∞) Após Suvorexant em Dose Única: Participantes com Insuficiência Renal Moderada e Leve Versus Participantes Saudáveis (Parte II)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
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A exposição geral foi avaliada pela área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) foi calculada como a soma da AUC até o último ponto no tempo com uma concentração plasmática detectável (AUC[0-último]) e a área extrapolada dada pelo quociente da última concentração detectável e a taxa terminal aparente constante (λ).
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4305-023
- 2010_505 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .