신장 기능이 손상된 참가자에서 Suvorexant의 약동학(MK-4305-023)(완료)
2018년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신기능 장애 환자에서 MK-4305의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 신장 기능이 손상된 참가자에서 수보렉산트(MK-4305)의 혈장 농도-시간 프로필 및 약동학(PK)이 건강한 참가자에서 관찰된 것과 유사한지 여부를 조사할 것입니다. 신장 기능이 손상된 참가자와 건강한 참가자 모두에서 수보렉산트의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 파트 I에 16명의 참가자(중증 신장애가 있는 참가자 8명과 건강한 참가자 8명으로 구성된 대조군)와 파트 II에 32명의 참가자(중등도 신장 손상이 있는 참가자 8명과 건강한 참가자 8명으로 구성된 대조군, 경미한 신장 장애가 있는 참가자 및 8명의 건강한 참가자로 구성된 대조군).
파트 II는 파트 I에서 1차 가설이 충족되지 않고 건강한 참가자와 중증 신장애 참가자 사이에 수보렉산트의 PK에 상당한 차이가 있는 경우에만 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
신장 기능 장애 참가자:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m^2
- 신부전 진단
건강한 참가자:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m^2 및 BMI ± 5 단위에 대해 해당 신장 참가자와 일치합니다.
- 일반적으로 건강
- 연령 ± 10년 동안 해당 신장 참가자와 일치
제외 기준:
신장 기능 장애 참가자:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
- 지난 1년 동안 임상적으로 의미 있는 정신 장애의 병력
- 신장 기능이 빠르게 변동하거나 신장 동맥 협착이 입증되었거나 의심되는 경우
- 신장 이식을 받았습니다
- 불안정한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 면역, 호흡기, 비뇨생식기 질환
- 암 병력(일부 예외 적용)
- 바르비튜레이트 또는 수면 보조제의 정기적인 사용자
- 과도한 양의 알코올 섭취(>2잔/일)
- 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다(>6/일).
- 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 탈력 발작의 병력이 있습니다
- 참가자는 야간 근무를 하며 연구 기간 동안 야간 근무를 피할 수 없습니다.
- 불법 약물 남용의 현재 또는 과거
- 수유모
건강한 참가자:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
- 불안정한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 면역, 호흡기, 비뇨생식기 질환
- 암 병력(일부 예외 적용)
- 바르비튜레이트 또는 수면 보조제의 정기적인 사용자
- 과도한 양의 알코올 섭취(>2잔/일)
- 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다(>6/일).
- 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 탈력 발작의 병력이 있습니다
- 참가자는 야간 근무를 하며 연구 기간 동안 야간 근무를 피할 수 없습니다.
- 불법 약물 남용의 현재 또는 과거
- 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신장 장애가 있는 참가자(1부)
심각한 신장 장애가 있는 참가자는 1부 동안 20mg 공개 라벨 수보렉산트 1회 용량 공부하다. |
8시간 단식 후 ~240mL의 물과 함께 투여되는 수보렉산트 20mg(2 x 10mg 정제로 투여)의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자(중증 장애 통제)(파트 I)
중증 신장 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자는 연구의 파트 I 동안 20mg의 공개 라벨 수보렉산트 1회 용량을 받게 됩니다.
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8시간 단식 후 ~240mL의 물과 함께 투여되는 수보렉산트 20mg(2 x 10mg 정제로 투여)의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애가 있는 참가자(파트 II)
중등도의 신장 장애가 있는 참가자는 연구의 파트 II 동안 20mg의 오픈 라벨 수보렉산트 1회 용량을 받게 됩니다.
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8시간 단식 후 ~240mL의 물과 함께 투여되는 수보렉산트 20mg(2 x 10mg 정제로 투여)의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자(중등도 장애 통제)(파트 II)
중등도의 신장 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자는 연구의 파트 II 동안 20mg의 공개 라벨 수보렉산트 1회 용량을 받게 됩니다.
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8시간 단식 후 ~240mL의 물과 함께 투여되는 수보렉산트 20mg(2 x 10mg 정제로 투여)의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 경증 신장 장애가 있는 참가자(파트 II)
경미한 신장 장애가 있는 참가자는 연구의 파트 II 동안 20mg의 오픈 라벨 수보렉산트를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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8시간 단식 후 ~240mL의 물과 함께 투여되는 수보렉산트 20mg(2 x 10mg 정제로 투여)의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자(경증 장애 통제)(파트 II)
경미한 신장 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자는 연구의 파트 II 동안 20mg 공개 라벨 수보렉산트의 단일 용량을 받게 됩니다.
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8시간 단식 후 ~240mL의 물과 함께 투여되는 수보렉산트 20mg(2 x 10mg 정제로 투여)의 단일 경구 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 14일까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 14일까지
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 14일까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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연구 약물 투여로부터 연구 약물 투여 후 14일까지
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수보렉산트 단일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(0-∞): 중증 신장 장애 참가자 대 건강한 참가자(파트 I)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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전체 노출은 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 평가되었습니다.
AUC(0-∞)는 검출 가능한 혈장 농도(AUC[0-last])가 있는 마지막 시점까지의 AUC와 마지막 검출 가능한 농도의 몫으로 주어진 외삽 면적과 겉보기 말단 속도의 합으로 계산되었습니다. 상수(λ).
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Suvorexant 단일 투여 후 AUC(0-∞): 중등도 및 경증 신장 장애 참가자 대 건강한 참가자(파트 II)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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전체 노출은 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 평가되었습니다.
AUC(0-∞)는 검출 가능한 혈장 농도(AUC[0-last])가 있는 마지막 시점까지의 AUC와 마지막 검출 가능한 농도의 몫으로 주어진 외삽 면적과 겉보기 말단 속도의 합으로 계산되었습니다. 상수(λ).
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4305-023
- 2010_505 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수보렉산트에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Eisai Inc.Purdue Pharma LP완전한