Фармакокинетика суворексанта у участников с нарушением функции почек (MK-4305-023) (ЗАВЕРШЕНО)
8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики MK-4305 у пациентов с нарушением функции почек
В этом исследовании будет изучено, являются ли профиль зависимости концентрации в плазме от времени и фармакокинетика (ФК) суворексанта (МК-4305) у участников с нарушением функции почек аналогичными наблюдаемым у здоровых участников; и оценит безопасность и переносимость суворексанта как у участников с нарушением функции почек, так и у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования:
В этом исследовании планируется включить 16 участников в часть I (8 участников с тяжелой почечной недостаточностью и контрольная группа из 8 здоровых участников) и 32 участника в часть II (8 участников с умеренной почечной недостаточностью и контрольная группа из 8 здоровых участников; и 8 участников). участников с легкой степенью почечной недостаточности и контрольную группу из 8 здоровых участников).
Часть II будет проводиться только в том случае, если первичная гипотеза не подтверждается в части I и существует значительная разница в фармакокинетике суворексанта между здоровыми участниками и участниками с тяжелой почечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники с нарушением функции почек:
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование (и/или использование их партнером) двух допустимых методов контроля над рождаемостью.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м^2
- Диагностика почечной недостаточности
Здоровые участники:
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование (и/или использование их партнером) двух допустимых методов контроля над рождаемостью.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м^2 и соответствует ИМТ ± 5 единиц соответствующему почечному участнику
- В общем крепкого здоровья
- Соответствует возрасту ± 10 лет соответствующему почечному участнику
Критерий исключения:
Участники с нарушением функции почек:
- Является психически или юридически недееспособным
- История клинически значимого психического расстройства за последний год
- Имеет быстро меняющуюся функцию почек или продемонстрировал или подозревает стеноз почечной артерии.
- Была пересадка почки
- Нестабильные эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, иммунологические, респираторные или мочеполовые заболевания
- Рак в анамнезе (применяются некоторые исключения)
- Регулярный пользователь барбитуратов или снотворных
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя (> 2 порций в день)
- Потребляет чрезмерное количество напитков с кофеином (> 6 в день)
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель
- Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии
- Катаплексия в анамнезе
- Участник работает в ночную смену и не может избежать работы в ночную смену во время исследования
- Текущее или история незаконного злоупотребления наркотиками
- Кормящие матери
Здоровые участники:
- является психически или юридически недееспособным;
- Имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство
- Нестабильные эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, иммунологические, респираторные или мочеполовые заболевания
- Рак в анамнезе (применяются некоторые исключения)
- Регулярный пользователь барбитуратов или снотворных
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя (> 2 порций в день)
- Потребляет чрезмерное количество напитков с кофеином (> 6 в день)
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель
- Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии
- Катаплексия в анамнезе
- Участник работает в ночную смену и не может избежать работы в ночную смену во время исследования
- Текущее или история незаконного злоупотребления наркотиками
- Кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с тяжелой почечной недостаточностью (Часть I)
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократная доза 20 мг суворексанта в открытой этикетке во время части I исследования изучать. |
однократная пероральная доза 20 мг (в виде 2 таблеток по 10 мг) суворексанта, принимаемого с ~ 240 мл воды после 8-часового голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники (Контроль тяжелых нарушений) (Часть I)
Здоровые участники, соответствующие участникам с тяжелой почечной недостаточностью, получат однократную дозу 20 мг суворексанта в открытой этикетке во время части I исследования.
|
однократная пероральная доза 20 мг (в виде 2 таблеток по 10 мг) суворексанта, принимаемого с ~ 240 мл воды после 8-часового голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с умеренным нарушением функции почек (Часть II)
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную дозу 20 мг суворексанта для открытого исследования во время части II исследования.
|
однократная пероральная доза 20 мг (в виде 2 таблеток по 10 мг) суворексанта, принимаемого с ~ 240 мл воды после 8-часового голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники (контроль умеренного нарушения) (Часть II)
Здоровые участники, соответствующие участникам с умеренной почечной недостаточностью, получат однократную дозу 20 мг суворексанта в открытом режиме во время части II исследования.
|
однократная пероральная доза 20 мг (в виде 2 таблеток по 10 мг) суворексанта, принимаемого с ~ 240 мл воды после 8-часового голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с легкой почечной недостаточностью (Часть II)
Участники с легкой почечной недостаточностью получат однократную дозу 20 мг суворексанта для открытого исследования во время части II исследования.
|
однократная пероральная доза 20 мг (в виде 2 таблеток по 10 мг) суворексанта, принимаемого с ~ 240 мл воды после 8-часового голодания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники (Контроль легкого нарушения) (Часть II)
Здоровые участники, соответствующие участникам с легкой почечной недостаточностью, получат однократную дозу 20 мг суворексанта в открытой этикетке во время части II исследования.
|
однократная пероральная доза 20 мг (в виде 2 таблеток по 10 мг) суворексанта, принимаемого с ~ 240 мл воды после 8-часового голодания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
С момента введения исследуемого препарата в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
С момента введения исследуемого препарата в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (0–∞) после однократной дозы суворексанта: участники с тяжелым нарушением функции почек по сравнению со здоровыми участниками (часть I)
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
|
Общее воздействие оценивали по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC до последней временной точки с обнаруживаемой концентрацией в плазме (AUC[0-last]) и экстраполированной площади, определяемой как отношение последней обнаруживаемой концентрации и кажущейся терминальной скорости постоянная (λ).
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
|
|
AUC(0–∞) после однократного приема суворексанта: участники с умеренным и легким нарушением функции почек по сравнению со здоровыми участниками (часть II)
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
|
Общее воздействие оценивали по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC до последней временной точки с обнаруживаемой концентрацией в плазме (AUC[0-last]) и экстраполированной площади, определяемой как отношение последней обнаруживаемой концентрации и кажущейся терминальной скорости постоянная (λ).
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 4305-023
- 2010_505 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .