Pharmakokinetik von Suvorexant bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (MK-4305-023) (ABGESCHLOSSEN)
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-4305 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
In dieser Studie wird untersucht, ob das Plasmakonzentrations-Zeit-Profil und die Pharmakokinetik (PK) von Suvorexant (MK-4305) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion denen ähneln, die bei gesunden Teilnehmern beobachtet wurden. und wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Suvorexant sowohl bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion als auch bei gesunden Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Für diese Studie ist die Aufnahme von 16 Teilnehmern in Teil I (8 Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung und einer Kontrollgruppe aus 8 gesunden Teilnehmern) und 32 Teilnehmern in Teil II (8 Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und einer Kontrollgruppe aus 8 gesunden Teilnehmern) vorgesehen; und 8 Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung und eine Kontrollgruppe aus 8 gesunden Teilnehmern).
Teil II wird nur durchgeführt, wenn die primäre Hypothese in Teil I nicht erfüllt ist und ein signifikanter Unterschied in der PK von Suvorexant zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (und/oder ihren Partner anwenden zu lassen).
- Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m^2
- Diagnose einer Niereninsuffizienz
Gesunde Teilnehmer:
- Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (und/oder ihren Partner anwenden zu lassen).
- Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m^2 und wird für den BMI ± 5 Einheiten an den entsprechenden Nierenteilnehmer angepasst
- Im Allgemeinen gute Gesundheit
- Abgeglichen im Alter von ± 10 Jahren an den entsprechenden Nierenteilnehmer
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Ist geistig oder geschäftsunfähig
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung im letzten Jahr
- Hat eine schnell schwankende Nierenfunktion oder hat eine Nierenarterienstenose nachgewiesen oder vermutet
- Hat eine Nierentransplantation gehabt
- Instabile endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, respiratorische oder urogenitale Erkrankungen
- Krebs in der Vorgeschichte (es gelten einige Ausnahmen)
- Regelmäßiger Konsument von Barbituraten oder Schlafmitteln
- Konsumiert übermäßig viel Alkohol (>2 Getränke/Tag)
- Konsumiert übermäßige Mengen koffeinhaltiger Getränke (>6/Tag)
- Hatte innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation
- Hat eine Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien
- Hat eine Vorgeschichte von Kataplexie
- Der Teilnehmer arbeitet in der Nachtschicht und ist nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit während der Studie zu vermeiden
- Aktueller oder früherer illegaler Drogenmissbrauch
- Stillende Mutter
Gesunde Teilnehmer:
- geistig oder geschäftsunfähig ist;
- Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Instabile endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, respiratorische oder urogenitale Erkrankungen
- Krebs in der Vorgeschichte (es gelten einige Ausnahmen)
- Regelmäßiger Konsument von Barbituraten oder Schlafmitteln
- Konsumiert übermäßig viel Alkohol (>2 Getränke/Tag)
- Konsumiert übermäßige Mengen koffeinhaltiger Getränke (>6/Tag)
- Hatte innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation
- Hat eine Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien
- Hat eine Vorgeschichte von Kataplexie
- Der Teilnehmer arbeitet in der Nachtschicht und ist nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit während der Studie zu vermeiden
- Aktueller oder früherer illegaler Drogenmissbrauch
- Stillende Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Teil I)
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten a Einzeldosis von 20 mg unverblindetem Suvorexant während Teil I des lernen. |
Eine orale Einzeldosis von 20 mg (verabreicht als 2 x 10-mg-Tabletten) Suvorexant, verabreicht mit ca. 240 ml Wasser, nach 8-stündigem Fasten
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Teilnehmer (Kontrollen bei schwerer Beeinträchtigung) (Teil I)
Gesunde Teilnehmer, denen Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung zugeordnet werden, erhalten im ersten Teil der Studie eine Einzeldosis von 20 mg unverblindetem Suvorexant.
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Eine orale Einzeldosis von 20 mg (verabreicht als 2 x 10-mg-Tabletten) Suvorexant, verabreicht mit ca. 240 ml Wasser, nach 8-stündigem Fasten
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Teil II)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten im zweiten Teil der Studie eine Einzeldosis von 20 mg unverblindetem Suvorexant.
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Eine orale Einzeldosis von 20 mg (verabreicht als 2 x 10-mg-Tabletten) Suvorexant, verabreicht mit ca. 240 ml Wasser, nach 8-stündigem Fasten
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Teilnehmer (Moderate Beeinträchtigungskontrollen) (Teil II)
Gesunde Teilnehmer, denen Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zugeordnet werden, erhalten im zweiten Teil der Studie eine Einzeldosis von 20 mg unverblindetem Suvorexant.
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Eine orale Einzeldosis von 20 mg (verabreicht als 2 x 10-mg-Tabletten) Suvorexant, verabreicht mit ca. 240 ml Wasser, nach 8-stündigem Fasten
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (Teil II)
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung erhalten im zweiten Teil der Studie unverblindet eine Einzeldosis von 20 mg Suvorexant.
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Eine orale Einzeldosis von 20 mg (verabreicht als 2 x 10-mg-Tabletten) Suvorexant, verabreicht mit ca. 240 ml Wasser, nach 8-stündigem Fasten
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Teilnehmer (Kontrollen bei leichter Beeinträchtigung) (Teil II)
Gesunde Teilnehmer, denen Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung zugeordnet werden, erhalten im zweiten Teil der Studie eine Einzeldosis von 20 mg unverblindetem Suvorexant.
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Eine orale Einzeldosis von 20 mg (verabreicht als 2 x 10-mg-Tabletten) Suvorexant, verabreicht mit ca. 240 ml Wasser, nach 8-stündigem Fasten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (0-∞) nach Einzeldosis Suvorexant: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern (Teil I)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
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Die Gesamtexposition wurde anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) beurteilt.
AUC(0-∞) wurde als Summe der AUC bis zum letzten Zeitpunkt mit einer nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC[0-last]) und der extrapolierten Fläche berechnet, die sich aus dem Quotienten der letzten nachweisbaren Konzentration und der scheinbaren Endrate ergibt Konstante (λ).
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Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
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AUC(0-∞) nach Einzeldosis Suvorexant: Teilnehmer mit mittelschwerer und leichter Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern (Teil II)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
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Die Gesamtexposition wurde anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) beurteilt.
AUC(0-∞) wurde als Summe der AUC bis zum letzten Zeitpunkt mit einer nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC[0-last]) und der extrapolierten Fläche berechnet, die sich aus dem Quotienten der letzten nachweisbaren Konzentration und der scheinbaren Endrate ergibt Konstante (λ).
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Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- Suvorexant
Andere Studien-ID-Nummern
- 4305-023
- 2010_505 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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