Farmakokinetyka Suvorexantu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (MK-4305-023)(ZAKOŃCZONO)
8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-4305 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W tym badaniu zbadamy, czy profil stężenia w osoczu w czasie i farmakokinetyka (PK) suvorexantu (MK-4305) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek są podobne do obserwowanych u zdrowych uczestników; i oceni bezpieczeństwo i tolerancję suvorexantu zarówno u uczestników z zaburzeniami czynności nerek, jak iu zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
W tym badaniu planuje się włączenie 16 uczestników do części I (8 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i grupę kontrolną składającą się z 8 zdrowych uczestników) oraz 32 uczestników do części II (8 uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i grupa kontrolna złożona z 8 zdrowych uczestników; oraz 8 uczestników uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i grupę kontrolną składającą się z 8 zdrowych uczestników).
Część II zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy w Części I nie zostanie spełniona hipoteza pierwotna i wystąpi istotna różnica w farmakokinetyce suworeksantu między zdrowymi uczestnikami a uczestnikami z ciężką niewydolnością nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z zaburzeniami czynności nerek:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m^2
- Rozpoznanie niewydolności nerek
Zdrowi uczestnicy:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m^2 i jest dopasowany pod względem BMI ± 5 jednostek do odpowiadającego mu uczestnika nerki
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Dopasowany pod względem wieku ± 10 lat do odpowiadającego mu uczestnika nerki
Kryteria wyłączenia:
Osoby z zaburzeniami czynności nerek:
- Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
- Historia klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatniego roku
- Ma szybko zmieniającą się czynność nerek lub wykazano lub podejrzewa się zwężenie tętnicy nerkowej
- Przeszedł przeszczep nerki
- Niestabilne choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, immunologiczne, oddechowe lub moczowo-płciowe
- Historia raka (obowiązują pewne wyjątki)
- Regularny użytkownik barbituranów lub środków nasennych
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu (>2 drinki dziennie)
- Spożywa nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (>6 dziennie)
- W ciągu 4 tygodni przeszedł poważną operację
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
- Ma historię katapleksji
- Uczestnik pracuje na nocną zmianę i nie jest w stanie uniknąć pracy na nocną zmianę w trakcie studiów
- Aktualne lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków
- Matki karmiące
Zdrowi uczestnicy:
- jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie;
- Ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Niestabilne choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, immunologiczne, oddechowe lub moczowo-płciowe
- Historia raka (obowiązują pewne wyjątki)
- Regularny użytkownik barbituranów lub środków nasennych
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu (>2 drinki dziennie)
- Spożywa nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (>6 dziennie)
- W ciągu 4 tygodni przeszedł poważną operację
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
- Ma historię katapleksji
- Uczestnik pracuje na nocną zmianę i nie jest w stanie uniknąć pracy na nocną zmianę w trakcie studiów
- Aktualne lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków
- Matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Część I)
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają a pojedyncza dawka 20 mg suvorexantu otwartego podczas części I badania badanie. |
pojedyncza dawka doustna 20 mg (podawana jako 2 x 10 mg tabletki) suvorexantu podawana z ~240 ml wody po 8 godzinnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (kontrola poważnych upośledzeń) (Część I)
Zdrowi uczestnicy dobrani do uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg suvorexantu otwartego podczas części I badania.
|
pojedyncza dawka doustna 20 mg (podawana jako 2 x 10 mg tabletki) suvorexantu podawana z ~240 ml wody po 8 godzinnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (część II)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg suvorexantu otwartego podczas części II badania.
|
pojedyncza dawka doustna 20 mg (podawana jako 2 x 10 mg tabletki) suvorexantu podawana z ~240 ml wody po 8 godzinnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (Kontrola umiarkowanych upośledzeń) (Część II)
Zdrowi uczestnicy dobrani do uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg suvorexantu otwartego podczas części II badania.
|
pojedyncza dawka doustna 20 mg (podawana jako 2 x 10 mg tabletki) suvorexantu podawana z ~240 ml wody po 8 godzinnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodną niewydolnością nerek (część II)
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg suvorexantu otwartego podczas części II badania.
|
pojedyncza dawka doustna 20 mg (podawana jako 2 x 10 mg tabletki) suvorexantu podawana z ~240 ml wody po 8 godzinnej głodówce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (kontrola łagodnych upośledzeń) (część II)
Zdrowi uczestnicy dobrani do uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają podczas części II badania pojedynczą dawkę 20 mg suvorexantu otwartego.
|
pojedyncza dawka doustna 20 mg (podawana jako 2 x 10 mg tabletki) suvorexantu podawana z ~240 ml wody po 8 godzinnej głodówce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 14 dni po podaniu badanego leku
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
|
Od podania badanego leku do 14 dni po podaniu badanego leku
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 14 dni po podaniu badanego leku
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
|
Od podania badanego leku do 14 dni po podaniu badanego leku
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (0-∞) po podaniu pojedynczej dawki Suvorexant: uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych uczestników (część I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
Całkowitą ekspozycję oceniono na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC do ostatniego punktu czasowego z wykrywalnym stężeniem w osoczu (AUC[0-ostatni]) i ekstrapolowanego obszaru określonego przez iloraz ostatniego wykrywalnego stężenia i widocznej szybkości końcowej stała (λ).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-∞) po podaniu pojedynczej dawki Suvorexant: uczestnicy z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami (Część II)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
Całkowitą ekspozycję oceniono na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC do ostatniego punktu czasowego z wykrywalnym stężeniem w osoczu (AUC[0-ostatni]) i ekstrapolowanego obszaru określonego przez iloraz ostatniego wykrywalnego stężenia i widocznej szybkości końcowej stała (λ).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4305-023
- 2010_505 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .