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Farmacocinetica di Suvorexant nei partecipanti con funzionalità renale compromessa (MK-4305-023) (COMPLETATO)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-4305 in pazienti con funzionalità renale compromessa

Questo studio esaminerà se il profilo di concentrazione plasmatica nel tempo e la farmacocinetica (PK) di suvorexant (MK-4305) nei partecipanti con funzionalità renale compromessa sono simili a quelli osservati nei partecipanti sani; e valuterà la sicurezza e la tollerabilità del suvorexant sia nei partecipanti con funzionalità renale compromessa che nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio prevede di arruolare 16 partecipanti alla Parte I (8 partecipanti con grave compromissione renale e un gruppo di controllo di 8 partecipanti sani) e 32 partecipanti alla Parte II (8 partecipanti con moderata compromissione renale e un gruppo di controllo di 8 partecipanti sani; e 8 partecipanti con compromissione renale lieve e un gruppo di controllo di 8 partecipanti sani).

La Parte II sarà condotta solo se l'ipotesi primaria non è soddisfatta nella Parte I e c'è una differenza significativa nella farmacocinetica di suvorexant tra partecipanti sani e partecipanti con insufficienza renale grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con funzionalità renale compromessa:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Diagnosi di insufficienza renale

Partecipanti sani:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m^2 ed è abbinato per BMI ± 5 unità al partecipante renale corrispondente
  • In generale buona salute
  • Abbinato per età ± 10 anni al corrispondente partecipante renale

Criteri di esclusione:

Partecipanti con funzionalità renale compromessa:

  • È mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo nell'ultimo anno
  • Ha una funzione renale rapidamente fluttuante o ha dimostrato o sospettato una stenosi dell'arteria renale
  • Ha avuto un trapianto di rene
  • Malattie instabili endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie
  • Storia di cancro (si applicano alcune eccezioni)
  • Utente abituale di barbiturici o aiutanti del sonno
  • Consuma quantità eccessive di alcol (>2 bicchieri/giorno)
  • Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (>6/giorno)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Ha una storia di cataplessia
  • Il partecipante lavora un turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte durante lo studio
  • Attuale o storia di abuso di droghe illecite
  • Madri che allattano

Partecipanti sani:

  • è mentalmente o legalmente incapace;
  • Ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Malattie instabili endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie
  • Storia di cancro (si applicano alcune eccezioni)
  • Utente abituale di barbiturici o aiutanti del sonno
  • Consuma quantità eccessive di alcol (>2 bicchieri/giorno)
  • Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (>6/giorno)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Ha una storia di cataplessia
  • Il partecipante lavora un turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte durante lo studio
  • Attuale o storia di abuso di droghe illecite
  • Madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con grave compromissione renale (Parte I)

I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno a

singola dose di 20 mg di suvorexant in aperto durante la Parte I del

studio.
Droga: Suvorexant
singola dose orale di 20 mg (somministrata come 2 compresse da 10 mg) di suvorexant somministrato con ~ 240 ml di acqua dopo un digiuno di 8 ore
Altri nomi:
  • MK-4305
Sperimentale: Partecipanti sani (Controlli di compromissione grave) (Parte I)
I partecipanti sani abbinati ai partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose di 20 mg di suvorexant in aperto durante la Parte I dello studio.
Droga: Suvorexant
singola dose orale di 20 mg (somministrata come 2 compresse da 10 mg) di suvorexant somministrato con ~ 240 ml di acqua dopo un digiuno di 8 ore
Altri nomi:
  • MK-4305
Sperimentale: Partecipanti con compromissione renale moderata (Parte II)
I partecipanti con compromissione renale moderata riceveranno una singola dose di 20 mg di suvorexant in aperto durante la Parte II dello studio.
Droga: Suvorexant
singola dose orale di 20 mg (somministrata come 2 compresse da 10 mg) di suvorexant somministrato con ~ 240 ml di acqua dopo un digiuno di 8 ore
Altri nomi:
  • MK-4305
Sperimentale: Partecipanti sani (Controlli di compromissione moderati) (Parte II)
I partecipanti sani abbinati ai partecipanti con compromissione renale moderata riceveranno una singola dose di 20 mg di suvorexant in aperto durante la Parte II dello studio.
Droga: Suvorexant
singola dose orale di 20 mg (somministrata come 2 compresse da 10 mg) di suvorexant somministrato con ~ 240 ml di acqua dopo un digiuno di 8 ore
Altri nomi:
  • MK-4305
Sperimentale: Partecipanti con compromissione renale lieve (Parte II)
I partecipanti con lieve compromissione renale riceveranno una singola dose di 20 mg di suvorexant in aperto durante la Parte II dello studio.
Droga: Suvorexant
singola dose orale di 20 mg (somministrata come 2 compresse da 10 mg) di suvorexant somministrato con ~ 240 ml di acqua dopo un digiuno di 8 ore
Altri nomi:
  • MK-4305
Sperimentale: Partecipanti sani (Controlli di compromissione lieve) (Parte II)
I partecipanti sani abbinati ai partecipanti con lieve compromissione renale riceveranno una singola dose di 20 mg di suvorexant in aperto durante la Parte II dello studio.
Droga: Suvorexant
singola dose orale di 20 mg (somministrata come 2 compresse da 10 mg) di suvorexant somministrato con ~ 240 ml di acqua dopo un digiuno di 8 ore
Altri nomi:
  • MK-4305

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (0-∞) dopo una singola dose Suvorexant: partecipanti con compromissione renale grave rispetto a partecipanti sani (Parte I)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
L'esposizione complessiva è stata valutata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]). L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC all'ultimo punto temporale con una concentrazione plasmatica rilevabile (AUC[0-last]) e l'area estrapolata data dal quoziente dell'ultima concentrazione rilevabile e la velocità terminale apparente costante (λ).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
AUC(0-∞) dopo una dose singola di Suvorexant: partecipanti con compromissione renale moderata e lieve rispetto a partecipanti sani (Parte II)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
L'esposizione complessiva è stata valutata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]). L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC all'ultimo punto temporale con una concentrazione plasmatica rilevabile (AUC[0-last]) e l'area estrapolata data dal quoziente dell'ultima concentrazione rilevabile e la velocità terminale apparente costante (λ).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4305-023
  • 2010_505 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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