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Farmacocinética de suvorexant en participantes con función renal alterada (MK-4305-023)(FINALIZADO)

8 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-4305 en pacientes con insuficiencia renal

Este estudio investigará si el perfil de concentración plasmática-tiempo y la farmacocinética (PK) de suvorexant (MK-4305) en participantes con insuficiencia renal son similares a los observados en participantes sanos; y evaluará la seguridad y la tolerabilidad de suvorexant tanto en participantes con insuficiencia renal como en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este estudio planea inscribir a 16 participantes en la Parte I (8 participantes con insuficiencia renal grave y un grupo de control de 8 participantes sanos) y 32 participantes en la Parte II (8 participantes con insuficiencia renal moderada y un grupo de control de 8 participantes sanos; y 8 participantes con insuficiencia renal leve y un grupo control de 8 participantes sanos).

La Parte II se llevará a cabo solo si la hipótesis principal no se cumple en la Parte I y si hay una diferencia significativa en la farmacocinética de suvorexant entre los participantes sanos y los participantes con insuficiencia renal grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con deterioro de la función renal:

  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m^2
  • Diagnóstico de insuficiencia renal

Participantes saludables:

  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m^2 y se compara por IMC ± 5 unidades con su participante renal correspondiente
  • En general buena salud
  • Emparejado por edad ± 10 años con su participante renal correspondiente

Criterio de exclusión:

Participantes con deterioro de la función renal:

  • Está mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo durante el último año.
  • Tiene una función renal rápidamente fluctuante o ha demostrado o sospecha estenosis de la arteria renal.
  • Ha tenido un trasplante de riñón.
  • Enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, respiratorias o genitourinarias inestables
  • Antecedentes de cáncer (se aplican algunas excepciones)
  • Consumidor habitual de barbitúricos o somníferos
  • Consume cantidades excesivas de alcohol (>2 bebidas/día)
  • Consume cantidades excesivas de bebidas con cafeína (>6/día)
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas.
  • Tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
  • Tiene antecedentes de cataplexia.
  • El participante trabaja en un turno de noche y no puede evitar el trabajo en turno de noche durante el estudio
  • Actual o historial de abuso de drogas ilícitas
  • Madres lactantes

Participantes saludables:

  • Está mental o legalmente incapacitado;
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • Enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, respiratorias o genitourinarias inestables
  • Antecedentes de cáncer (se aplican algunas excepciones)
  • Consumidor habitual de barbitúricos o somníferos
  • Consume cantidades excesivas de alcohol (>2 bebidas/día)
  • Consume cantidades excesivas de bebidas con cafeína (>6/día)
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas.
  • Tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
  • Tiene antecedentes de cataplexia.
  • El participante trabaja en un turno de noche y no puede evitar el trabajo en turno de noche durante el estudio
  • Actual o historial de abuso de drogas ilícitas
  • Madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con insuficiencia renal grave (Parte I)

Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán un

dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte I del

estudiar.
Droga: Suvorexant
dosis oral única de 20 mg (administrada como 2 comprimidos de 10 mg) de suvorexant administrado con ~240 ml de agua después de un ayuno de 8 horas
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes sanos (Controles de deterioro severo) (Parte I)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte I del estudio.
Droga: Suvorexant
dosis oral única de 20 mg (administrada como 2 comprimidos de 10 mg) de suvorexant administrado con ~240 ml de agua después de un ayuno de 8 horas
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes con insuficiencia renal moderada (Parte II)
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte II del estudio.
Droga: Suvorexant
dosis oral única de 20 mg (administrada como 2 comprimidos de 10 mg) de suvorexant administrado con ~240 ml de agua después de un ayuno de 8 horas
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes sanos (Controles de deterioro moderado) (Parte II)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte II del estudio.
Droga: Suvorexant
dosis oral única de 20 mg (administrada como 2 comprimidos de 10 mg) de suvorexant administrado con ~240 ml de agua después de un ayuno de 8 horas
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes con insuficiencia renal leve (Parte II)
Los participantes con insuficiencia renal leve recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte II del estudio.
Droga: Suvorexant
dosis oral única de 20 mg (administrada como 2 comprimidos de 10 mg) de suvorexant administrado con ~240 ml de agua después de un ayuno de 8 horas
Otros nombres:
  • MK-4305
Experimental: Participantes sanos (Controles de deterioro leve) (Parte II)
Los participantes sanos emparejados con los participantes con insuficiencia renal leve recibirán una dosis única de 20 mg de suvorexant de etiqueta abierta durante la Parte II del estudio.
Droga: Suvorexant
dosis oral única de 20 mg (administrada como 2 comprimidos de 10 mg) de suvorexant administrado con ~240 ml de agua después de un ayuno de 8 horas
Otros nombres:
  • MK-4305

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (0-∞) después de una dosis única de suvorexant: participantes con insuficiencia renal severa versus participantes sanos (Parte I)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La exposición general se evaluó mediante el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]). El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC hasta el último momento con una concentración plasmática detectable (AUC[0-last]) y el área extrapolada dada por el cociente de la última concentración detectable y la tasa terminal aparente constante (λ).
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
AUC(0-∞) después de una dosis única de suvorexant: participantes con insuficiencia renal moderada y leve versus participantes sanos (Parte II)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La exposición general se evaluó mediante el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]). El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC hasta el último momento con una concentración plasmática detectable (AUC[0-last]) y el área extrapolada dada por el cociente de la última concentración detectable y la tasa terminal aparente constante (λ).
Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4305-023
  • 2010_505 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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