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Pharmacocinétique du suvorexant chez les participants présentant une fonction rénale altérée (MK-4305-023) (TERMINÉ)

8 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du MK-4305 chez les patients présentant une fonction rénale altérée

Cette étude visera à déterminer si le profil concentration plasmatique-temps et la pharmacocinétique (PK) du suvorexant (MK-4305) chez les participants présentant une insuffisance rénale sont similaires à ceux observés chez les participants sains ; et évaluera l'innocuité et la tolérabilité du suvorexant à la fois chez les participants présentant une fonction rénale altérée et chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Cette étude prévoit d'inscrire 16 participants dans la partie I (8 participants atteints d'insuffisance rénale sévère et un groupe témoin de 8 participants sains) et 32 ​​participants dans la partie II (8 participants atteints d'insuffisance rénale modérée et un groupe témoin de 8 participants sains ; et 8 participants atteints d'insuffisance rénale légère et un groupe témoin de 8 participants en bonne santé).

La partie II ne sera menée que si l'hypothèse principale n'est pas satisfaite dans la partie I et qu'il existe une différence significative dans la pharmacocinétique du suvorexant entre les participants en bonne santé et les participants atteints d'insuffisance rénale sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants à la fonction rénale altérée :

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux méthodes de contraception acceptables
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m^2
  • Diagnostic d'insuffisance rénale

Participants en bonne santé :

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux méthodes de contraception acceptables
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m^2 et correspond pour l'IMC ± 5 unités à son participant rénal correspondant
  • En général bonne santé
  • Apparié pour l'âge ± 10 ans à son participant rénal correspondant

Critère d'exclusion:

Participants à la fonction rénale altérée :

  • Est mentalement ou légalement incapable
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours de la dernière année
  • A une fonction rénale fluctuante rapidement ou a démontré ou suspecté une sténose de l'artère rénale
  • A subi une greffe de rein
  • Maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, respiratoires ou génito-urinaires instables
  • Antécédents de cancer (certaines exceptions s'appliquent)
  • Utilisateur régulier de barbituriques ou d'aides au sommeil
  • Consomme des quantités excessives d'alcool (>2 verres/jour)
  • Consomme des quantités excessives de boissons caféinées (>6/jour)
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
  • A des antécédents de cataplexie
  • Le participant travaille de nuit et n'est pas en mesure d'éviter le travail de nuit pendant l'étude
  • Abus actuel ou passé de drogues illicites
  • Mères allaitantes

Participants en bonne santé :

  • est mentalement ou légalement incapable ;
  • A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
  • Maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, respiratoires ou génito-urinaires instables
  • Antécédents de cancer (certaines exceptions s'appliquent)
  • Utilisateur régulier de barbituriques ou d'aides au sommeil
  • Consomme des quantités excessives d'alcool (>2 verres/jour)
  • Consomme des quantités excessives de boissons caféinées (>6/jour)
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
  • A des antécédents de cataplexie
  • Le participant travaille de nuit et n'est pas en mesure d'éviter le travail de nuit pendant l'étude
  • Abus actuel ou passé de drogues illicites
  • Mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale sévère (Partie I)

Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront un

dose unique de 20 mg de suvorexant en ouvert pendant la partie I du

étude.
Médicament: Suvorexant
dose orale unique de 20 mg (administrée sous forme de 2 comprimés de 10 mg) de suvorexant administrée avec environ 240 ml d'eau après un jeûne de 8 heures
Autres noms:
  • MK-4305
Expérimental: Participants en bonne santé (témoins de déficience grave) (Partie I)
Les participants en bonne santé appariés aux participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de 20 mg de suvorexant en ouvert au cours de la partie I de l'étude.
Médicament: Suvorexant
dose orale unique de 20 mg (administrée sous forme de 2 comprimés de 10 mg) de suvorexant administrée avec environ 240 ml d'eau après un jeûne de 8 heures
Autres noms:
  • MK-4305
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale modérée (Partie II)
Les participants atteints d'insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de 20 mg de suvorexant en ouvert au cours de la partie II de l'étude.
Médicament: Suvorexant
dose orale unique de 20 mg (administrée sous forme de 2 comprimés de 10 mg) de suvorexant administrée avec environ 240 ml d'eau après un jeûne de 8 heures
Autres noms:
  • MK-4305
Expérimental: Participants en bonne santé (témoins de déficience modérée) (Partie II)
Les participants en bonne santé appariés aux participants présentant une insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de 20 mg de suvorexant en ouvert au cours de la partie II de l'étude.
Médicament: Suvorexant
dose orale unique de 20 mg (administrée sous forme de 2 comprimés de 10 mg) de suvorexant administrée avec environ 240 ml d'eau après un jeûne de 8 heures
Autres noms:
  • MK-4305
Expérimental: Participants atteints d'insuffisance rénale légère (Partie II)
Les participants atteints d'insuffisance rénale légère recevront une dose unique de 20 mg de suvorexant en ouvert au cours de la partie II de l'étude.
Médicament: Suvorexant
dose orale unique de 20 mg (administrée sous forme de 2 comprimés de 10 mg) de suvorexant administrée avec environ 240 ml d'eau après un jeûne de 8 heures
Autres noms:
  • MK-4305
Expérimental: Participants en bonne santé (témoins de déficience légère) (Partie II)
Les participants en bonne santé appariés aux participants souffrant d'insuffisance rénale légère recevront une dose unique de 20 mg de suvorexant en ouvert au cours de la partie II de l'étude.
Médicament: Suvorexant
dose orale unique de 20 mg (administrée sous forme de 2 comprimés de 10 mg) de suvorexant administrée avec environ 240 ml d'eau après un jeûne de 8 heures
Autres noms:
  • MK-4305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (0-∞) après une dose unique de suvorexant : participants atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport aux participants en bonne santé (Partie I)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
L'exposition globale a été évaluée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]). L'ASC(0-∞) a été calculée comme la somme de l'ASC au dernier point dans le temps avec une concentration plasmatique détectable (ASC[0-dernier]) et la surface extrapolée donnée par le quotient de la dernière concentration détectable et du taux terminal apparent constante (λ).
Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
ASC(0-∞) après une dose unique de suvorexant : participants atteints d'insuffisance rénale modérée et légère par rapport aux participants en bonne santé (Partie II)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
L'exposition globale a été évaluée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]). L'ASC(0-∞) a été calculée comme la somme de l'ASC au dernier point dans le temps avec une concentration plasmatique détectable (ASC[0-dernier]) et la surface extrapolée donnée par le quotient de la dernière concentration détectable et du taux terminal apparent constante (λ).
Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4305-023
  • 2010_505 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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