Farmacokinetiek van Suvorexant bij deelnemers met een verminderde nierfunctie (MK-4305-023)(VOLLEDIG)
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-4305 te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Deze studie zal onderzoeken of het plasmaconcentratie-tijdprofiel en de farmacokinetiek (PK) van suvorexant (MK-4305) bij deelnemers met een verminderde nierfunctie vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij gezonde deelnemers; en zal de veiligheid en verdraagbaarheid van suvorexant evalueren, zowel bij deelnemers met een verminderde nierfunctie als bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Deze studie is van plan om 16 deelnemers in deel I in te schrijven (8 deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en een controlegroep van 8 gezonde deelnemers) en 32 deelnemers in deel II (8 deelnemers met matige nierinsufficiëntie en een controlegroep van 8 gezonde deelnemers; en 8 deelnemers met milde nierinsufficiëntie en een controlegroep van 8 gezonde deelnemers).
Deel II wordt alleen uitgevoerd als niet wordt voldaan aan de primaire hypothese in deel I en er een significant verschil is in de farmacokinetiek van suvorexant tussen gezonde deelnemers en deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verminderde nierfunctie Deelnemers:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken)
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2
- Diagnose van nierinsufficiëntie
Gezonde deelnemers:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken)
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2 en komt voor BMI ± 5 eenheden overeen met zijn/haar corresponderende nierpatiënt
- Over het algemeen een goede gezondheid
- Gematcht voor leeftijd ± 10 jaar met zijn/haar overeenkomstige nierpatiënt
Uitsluitingscriteria:
Verminderde nierfunctie Deelnemers:
- Is geestelijk of juridisch arbeidsongeschikt
- Geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar
- Een snel fluctuerende nierfunctie heeft of nierarteriestenose heeft aangetoond of vermoedt
- Heeft een niertransplantatie gehad
- Onstabiele endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, respiratoire of urogenitale ziekten
- Geschiedenis van kanker (sommige uitzonderingen zijn van toepassing)
- Regelmatige gebruiker van barbituraten of slaapmiddelen
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol (>2 drankjes/dag)
- Consumenteert buitensporige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken (>6/dag)
- Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
- Heeft een voorgeschiedenis van kataplexie
- Deelnemer werkt nachtdienst en kan tijdens het onderzoek niet om nachtdienst heen
- Huidige of geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik
- Moeders die borstvoeding geven
Gezonde deelnemers:
- Is geestelijk of juridisch arbeidsongeschikt;
- Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Onstabiele endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, respiratoire of urogenitale ziekten
- Geschiedenis van kanker (sommige uitzonderingen zijn van toepassing)
- Regelmatige gebruiker van barbituraten of slaapmiddelen
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol (>2 drankjes/dag)
- Consumenteert buitensporige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken (>6/dag)
- Heeft binnen 4 weken een grote operatie ondergaan
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
- Heeft een voorgeschiedenis van kataplexie
- Deelnemer werkt nachtdienst en kan tijdens het onderzoek niet om nachtdienst heen
- Huidige of geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik
- Moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (deel I)
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie krijgen een enkele dosis van 20 mg open-label suvorexant tijdens Deel I van de studie. |
enkele orale dosis van 20 mg (toegediend als 2 x 10 mg tabletten) suvorexant toegediend met ~ 240 ml water na 8 uur vasten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers (controles op ernstige beperkingen) (deel I)
Gezonde deelnemers die overeenkomen met deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie zullen tijdens deel I van het onderzoek een enkele dosis van 20 mg open-label suvorexant krijgen.
|
enkele orale dosis van 20 mg (toegediend als 2 x 10 mg tabletten) suvorexant toegediend met ~ 240 ml water na 8 uur vasten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers met matige nierinsufficiëntie (deel II)
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie krijgen tijdens deel II van het onderzoek een enkele dosis van 20 mg open-label suvorexant.
|
enkele orale dosis van 20 mg (toegediend als 2 x 10 mg tabletten) suvorexant toegediend met ~ 240 ml water na 8 uur vasten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers (controles op matige beperkingen) (deel II)
Gezonde deelnemers die overeenkomen met deelnemers met matige nierinsufficiëntie zullen een enkele dosis van 20 mg open-label suvorexant krijgen tijdens deel II van het onderzoek.
|
enkele orale dosis van 20 mg (toegediend als 2 x 10 mg tabletten) suvorexant toegediend met ~ 240 ml water na 8 uur vasten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers met milde nierinsufficiëntie (deel II)
Deelnemers met een lichte nierfunctiestoornis zullen een enkele dosis van 20 mg open-label suvorexant krijgen tijdens deel II van het onderzoek.
|
enkele orale dosis van 20 mg (toegediend als 2 x 10 mg tabletten) suvorexant toegediend met ~ 240 ml water na 8 uur vasten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers (controles op milde stoornissen) (deel II)
Gezonde deelnemers die overeenkomen met deelnemers met milde nierinsufficiëntie zullen een enkele dosis van 20 mg open-label suvorexant krijgen tijdens deel II van het onderzoek.
|
enkele orale dosis van 20 mg (toegediend als 2 x 10 mg tabletten) suvorexant toegediend met ~ 240 ml water na 8 uur vasten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (0-∞) na enkelvoudige dosis Suvorexant: deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie versus gezonde deelnemers (deel I)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
De totale blootstelling werd beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) werd berekend als de som van de AUC tot het laatste tijdstip met een detecteerbare plasmaconcentratie (AUC[0-last]) en het geëxtrapoleerde gebied gegeven door het quotiënt van de laatst detecteerbare concentratie en de schijnbare terminale snelheid constant (λ).
|
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
|
AUC(0-∞) na enkelvoudige dosis Suvorexant: deelnemers met matige en lichte nierfunctiestoornis versus gezonde deelnemers (deel II)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
De totale blootstelling werd beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) werd berekend als de som van de AUC tot het laatste tijdstip met een detecteerbare plasmaconcentratie (AUC[0-last]) en het geëxtrapoleerde gebied gegeven door het quotiënt van de laatst detecteerbare concentratie en de schijnbare terminale snelheid constant (λ).
|
Voordosering en 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4305-023
- 2010_505 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .