Suvorexantin farmakokinetiikka potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (MK-4305-023) (VALMIS)
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus MK-4305:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko suvoreksantin (MK-4305) plasmapitoisuus-aikaprofiili ja farmakokinetiikka (PK) samanlaisia potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuin terveillä osallistujilla; ja arvioi suvoreksantin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla että terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa 16 osallistujaa osaan I (8 osallistujaa, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja 8 terveen osallistujan kontrolliryhmä) ja 32 osallistujaa osaan II (8 osallistujaa, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 8 terveen osallistujan kontrolliryhmä) osallistujat, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 8 terveen osallistujan kontrolliryhmä).
Osa II suoritetaan vain, jos ensisijainen hypoteesi ei täyty osassa I ja suvoreksantin PK:ssa on merkittävä ero terveiden osallistujien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Munuaisten vajaatoiminta Osallistujat:
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m^2
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
Terveet osallistujat:
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m^2 ja se vastaa BMI:tä ± 5 yksikköä hänen vastaavaan munuaisosakkaaseen
- Yleisesti hyvä terveys
- Sovitettu iältään ± 10 vuotta vastaavaan munuaisosakkaaseen
Poissulkemiskriteerit:
Munuaisten vajaatoiminta Osallistujat:
- On henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen vuoden aikana
- hänellä on nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta tai hänellä on todettu tai epäillään munuaisvaltimon ahtautta
- Hänelle on tehty munuaissiirto
- Epästabiilit endokriiniset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset, immunologiset, hengityselinten tai virtsaelinten sairaudet
- Syövän historia (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
- Barbituraattien tai nukahtamisapuaineiden säännöllinen käyttäjä
- Käyttää liikaa alkoholia (> 2 annosta/päivä)
- Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia (>6/vrk)
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
- Hänellä on ollut katapleksia
- Osallistuja työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä opintojen aikana
- Nykyinen tai historiallinen laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Imettävät äidit
Terveet osallistujat:
- on henkisesti tai laillisesti työkyvytön;
- Hänellä on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Epästabiilit endokriiniset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset, immunologiset, hengityselinten tai virtsaelinten sairaudet
- Syövän historia (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
- Barbituraattien tai nukahtamisapuaineiden säännöllinen käyttäjä
- Käyttää liikaa alkoholia (> 2 annosta/päivä)
- Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia (>6/vrk)
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
- Hänellä on ollut katapleksia
- Osallistuja työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä opintojen aikana
- Nykyinen tai historiallinen laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (osa I)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat a kerta-annos 20 mg avointa suvoreksanttia osan I aikana opiskella. |
20 mg:n kerta-annos suun kautta (2 x 10 mg:n tabletteina) suvoreksanttia noin 240 ml:n kanssa vettä 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat (vakavan vamman hallinta) (osa I)
Terveet osallistujat, jotka yhdistetään vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin osallistujiin, saavat kerta-annoksen 20 mg avointa suvoreksanttia tutkimuksen osan I aikana.
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta (2 x 10 mg:n tabletteina) suvoreksanttia noin 240 ml:n kanssa vettä 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (osa II)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 20 mg avointa suvoreksanttia tutkimuksen osan II aikana.
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta (2 x 10 mg:n tabletteina) suvoreksanttia noin 240 ml:n kanssa vettä 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat (kohtalaisen vamman hallinta) (Osa II)
Terveet osallistujat, jotka vastaavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin osallistujiin, saavat kerta-annoksen 20 mg:n avointa suvoreksanttia tutkimuksen osan II aikana.
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta (2 x 10 mg:n tabletteina) suvoreksanttia noin 240 ml:n kanssa vettä 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (osa II)
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 20 mg avointa suvoreksanttia tutkimuksen osan II aikana.
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta (2 x 10 mg:n tabletteina) suvoreksanttia noin 240 ml:n kanssa vettä 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat (lievä vammaisuus) (osa II)
Terveet osallistujat, jotka yhdistetään lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin osallistujiin, saavat kerta-annoksen 20 mg:n avointa suvoreksanttia tutkimuksen osan II aikana.
|
20 mg:n kerta-annos suun kautta (2 x 10 mg:n tabletteina) suvoreksanttia noin 240 ml:n kanssa vettä 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (0-∞) Suvorexantin kerta-annoksen jälkeen: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vs. terveet osallistujat (osa I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisaltistus arvioitiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) laskettiin AUC:n summana viimeiseen aikapisteeseen, jossa plasmakonsentraatio oli havaittavissa (AUC[0-last]) ja ekstrapoloitu pinta-ala, joka saatiin viimeisen havaittavan pitoisuuden ja näennäisen terminaalinopeuden osamäärällä vakio (λ).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-∞) Suvorexantin kerta-annoksen jälkeen: Keskivaikeaa ja lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vs. terveet osallistujat (osa II)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisaltistus arvioitiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) laskettiin AUC:n summana viimeiseen aikapisteeseen, jossa plasmakonsentraatio oli havaittavissa (AUC[0-last]) ja ekstrapoloitu pinta-ala, joka saatiin viimeisen havaittavan pitoisuuden ja näennäisen terminaalinopeuden osamäärällä vakio (λ).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4305-023
- 2010_505 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .