腎機能障害のある参加者におけるスボレキサントの薬物動態 (MK-4305-023)(完了)
2018年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腎機能障害患者におけるMK-4305の薬物動態を調査するための非盲検単回投与研究
この研究では、腎機能障害のある参加者におけるスボレキサント (MK-4305) の血漿濃度-時間プロファイルおよび薬物動態 (PK) が、健康な参加者で観察されたものと類似しているかどうかを調査します。そして、腎機能障害のある参加者と健康な参加者の両方におけるスボレキサントの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究では、パート I に 16 名の参加者（重度の腎障害のある参加者 8 名と健康な参加者 8 名からなる対照グループ）、パート II に 32 名の参加者（中等度の腎障害のある参加者 8 名と健康な参加者 8 名からなる対照グループ、および 8 名）を登録する予定です。軽度の腎障害のある参加者と8人の健康な参加者からなる対照グループ）。
パート II は、パート I で一次仮説が満たされず、健康な参加者と重度の腎障害参加者の間でスボレキサントの PK に有意な差がある場合にのみ実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腎機能障害のある参加者:
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、許容される 2 つの避妊方法を使用する (および/またはパートナーに使用させる) ことに同意する必要があります。
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m^2
- 腎不全の診断
健康な参加者:
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、許容される 2 つの避妊方法を使用する (および/またはパートナーに使用させる) ことに同意する必要があります。
- BMI (Body Mass Index) ≤40 kg/m^2 であり、対応する腎臓参加者と BMI ± 5 単位で一致している
- 概して健康状態は良好
- 対応する腎臓参加者と年齢が ±10 歳一致する
除外基準:
腎機能障害のある参加者:
- 精神的または法的に無能力である
- 過去1年間の臨床的に重大な精神疾患の病歴
- 腎機能が急速に変動している、または腎動脈狭窄がある、または腎動脈狭窄の疑いがある
- 腎臓移植を受けたことがある
- 不安定な内分泌疾患、胃腸疾患、心血管疾患、血液疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、または泌尿生殖器疾患
- がんの既往歴（一部例外あり）
- バルビツール酸系または睡眠補助薬の常用者
- 過剰な量のアルコールを摂取する（1日あたり2ドリンク以上）
- 過剰な量のカフェイン入り飲料を摂取する（1日あたり6杯以上）
- 4週間以内に大きな手術を受けたことがある
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
- 脱力発作の既往歴がある
- 参加者は夜勤をしており、研究中に夜勤を避けることができない
- 違法薬物乱用の現在または過去
- 授乳中の母親
健康な参加者:
- 精神的または法的に無能力である。
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 不安定な内分泌疾患、胃腸疾患、心血管疾患、血液疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、または泌尿生殖器疾患
- がんの既往歴（一部例外あり）
- バルビツール酸系または睡眠補助薬の常用者
- 過剰な量のアルコールを摂取する（1日あたり2ドリンク以上）
- 過剰な量のカフェイン入り飲料を摂取する（1日あたり6杯以上）
- 4週間以内に大きな手術を受けたことがある
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
- 脱力発作の既往歴がある
- 参加者は夜勤をしており、研究中に夜勤を避けることができない
- 違法薬物乱用の現在または過去
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の腎障害のある参加者（パート I）
重度の腎障害のある参加者には、 のパート I 中に非盲検スボレキサント 20 mg を単回投与 勉強。 |
8時間の絶食後に、スボレキサント20 mg（10 mg錠2錠として投与）を約240 mLの水とともに単回経口投与
他の名前：
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実験的：健康な参加者 (重度の障害管理) (パート I)
重度の腎障害のある参加者と一致した健康な参加者には、研究のパートI中に非盲検スボレキサント20 mgが単回投与されます。
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8時間の絶食後に、スボレキサント20 mg（10 mg錠2錠として投与）を約240 mLの水とともに単回経口投与
他の名前：
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実験的：中等度の腎障害のある参加者 (パート II)
中等度の腎障害のある参加者は、研究のパート II 中に非盲検スボレキサント 20 mg を単回投与されます。
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8時間の絶食後に、スボレキサント20 mg（10 mg錠2錠として投与）を約240 mLの水とともに単回経口投与
他の名前：
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実験的：健康な参加者 (中度の障害コントロール) (パート II)
中等度の腎障害のある参加者と一致する健康な参加者は、研究のパート II 中に非盲検スボレキサント 20 mg を単回投与されます。
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8時間の絶食後に、スボレキサント20 mg（10 mg錠2錠として投与）を約240 mLの水とともに単回経口投与
他の名前：
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実験的：軽度の腎障害のある参加者（パート II）
軽度の腎障害のある参加者は、研究のパート II 中に非盲検スボレキサント 20 mg を単回投与されます。
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8時間の絶食後に、スボレキサント20 mg（10 mg錠2錠として投与）を約240 mLの水とともに単回経口投与
他の名前：
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実験的：健康な参加者 (軽度障害コントロール) (パート II)
軽度の腎障害のある参加者と一致した健康な参加者は、研究のパート II 中に非盲検スボレキサント 20 mg を単回投与されます。
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8時間の絶食後に、スボレキサント20 mg（10 mg錠2錠として投与）を約240 mLの水とともに単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与から治験薬投与後14日間
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
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治験薬投与から治験薬投与後14日間
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：治験薬投与から治験薬投与後14日間
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
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治験薬投与から治験薬投与後14日間
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スボレキサント単回投与後の時間ゼロから無限大（0-∞）までの血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積：重度の腎障害参加者と健康な参加者（パート I）
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、48、72、96、および120時間後
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全体的な曝露は、時間ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC[0-∞]）によって評価されました。
AUC(0-∞) は、検出可能な血漿濃度 (AUC[0-last]) を含む最後の時点までの AUC と、最後の検出可能な濃度と見かけの終末率の商によって与えられる外挿面積の合計として計算されました。定数（λ）。
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投与前および投与後0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、48、72、96、および120時間後
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スボレキサント単回投与後の AUC(0-∞): 中等度および軽度の腎障害参加者と健康な参加者 (パート II)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、48、72、96、および120時間後
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全体的な曝露は、時間ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC[0-∞]）によって評価されました。
AUC(0-∞) は、検出可能な血漿濃度 (AUC[0-last]) を含む最後の時点までの AUC と、最後の検出可能な濃度と見かけの終末率の商によって与えられる外挿面積の合計として計算されました。定数（λ）。
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投与前および投与後0.5、1、2、4、6、9、12、16、24、48、72、96、および120時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月24日
一次修了 (実際)
2010年7月15日
研究の完了 (実際)
2010年7月15日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4305-023
- 2010_505 (その他の識別子：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。