Farmakokinetik af Suvorexant hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-4305-023)(UDFØRT)
8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af MK-4305 hos patienter med nedsat nyrefunktion
Denne undersøgelse vil undersøge, om plasmakoncentration-tidsprofilen og farmakokinetik (PK) af suvorexant (MK-4305) hos deltagere med nedsat nyrefunktion svarer til dem, der er observeret hos raske deltagere; og vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af suvorexant både hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 16 deltagere i del I (8 deltagere med svært nedsat nyrefunktion og en kontrolgruppe på 8 raske deltagere) og 32 deltagere i del II (8 deltagere med moderat nedsat nyrefunktion og en kontrolgruppe på 8 raske deltagere; og 8 deltagere med let nedsat nyrefunktion og en kontrolgruppe på 8 raske deltagere).
Del II vil kun blive udført, hvis den primære hypotese ikke er opfyldt i del I, og der er en signifikant forskel i PK af suvorexant mellem raske deltagere og deltagere med svært nedsat nyrefunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med nedsat nyrefunktion:
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge (og/eller lade deres partner bruge) to acceptable præventionsmetoder
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2
- Diagnose af nyreinsufficiens
Sunde deltagere:
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge (og/eller lade deres partner bruge) to acceptable præventionsmetoder
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2 og matches for BMI ± 5 enheder til hans/hendes tilsvarende nyredeltager
- Generelt godt helbred
- Matchet for alder ± 10 år til hans/hendes tilsvarende nyredeltager
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med nedsat nyrefunktion:
- Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- Historie om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af det sidste år
- Har hurtigt svingende nyrefunktion eller har påvist eller mistænkt nyrearteriestenose
- Har fået en nyretransplantation
- Ustabile endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sygdomme
- Kræfthistorie (Nogle undtagelser gælder)
- Regelmæssig bruger af barbiturater eller søvnhjælpere
- Indtager for store mængder alkohol (>2 drinks/dag)
- Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer (>6/dag)
- Har fået en større operation inden for 4 uger
- Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
- Har en historie med katapleksi
- Deltageren arbejder nattehold og er ikke i stand til at undgå nattevagt under undersøgelsen
- Aktuel eller historie med ulovligt stofmisbrug
- Ammende mødre
Sunde deltagere:
- Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig;
- Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Ustabile endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sygdomme
- Kræfthistorie (Nogle undtagelser gælder)
- Regelmæssig bruger af barbiturater eller søvnhjælpere
- Indtager for store mængder alkohol (>2 drinks/dag)
- Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer (>6/dag)
- Har fået en større operation inden for 4 uger
- Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
- Har en historie med katapleksi
- Deltageren arbejder nattehold og er ikke i stand til at undgå nattevagt under undersøgelsen
- Aktuel eller historie med ulovligt stofmisbrug
- Ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (del I)
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis på 20 mg åben-label suvorexant under del I af undersøgelse. |
enkelt oral dosis på 20 mg (indgivet som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant indgivet med ~240 ml vand efter en 8 timers faste
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere (kontrol med alvorlig svækkelse) (Del I)
Raske deltagere matchet med deltagere med svær nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 20 mg åben-label suvorexant under del I af undersøgelsen.
|
enkelt oral dosis på 20 mg (indgivet som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant indgivet med ~240 ml vand efter en 8 timers faste
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (del II)
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis på 20 mg åben suvorexant under del II af undersøgelsen.
|
enkelt oral dosis på 20 mg (indgivet som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant indgivet med ~240 ml vand efter en 8 timers faste
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere (moderat svækkelseskontrol) (del II)
Raske deltagere matchet med deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis på 20 mg åbent suvorexant under del II af undersøgelsen.
|
enkelt oral dosis på 20 mg (indgivet som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant indgivet med ~240 ml vand efter en 8 timers faste
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med let nedsat nyrefunktion (del II)
Deltagere med let nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis på 20 mg åbent suvorexant under del II af undersøgelsen.
|
enkelt oral dosis på 20 mg (indgivet som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant indgivet med ~240 ml vand efter en 8 timers faste
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere (kontrol med let svækkelse) (del II)
Raske deltagere matchet med deltagere med let nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis på 20 mg åben suvorexant under del II af undersøgelsen.
|
enkelt oral dosis på 20 mg (indgivet som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant indgivet med ~240 ml vand efter en 8 timers faste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra administration af studielægemidlet til 14 dage efter administration af studielægemiddel
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Fra administration af studielægemidlet til 14 dage efter administration af studielægemiddel
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en AE
Tidsramme: Fra administration af studielægemidlet til 14 dage efter administration af studielægemiddel
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Fra administration af studielægemidlet til 14 dage efter administration af studielægemiddel
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) Fra tid nul til uendelig (0-∞) Efter enkeltdosis Suvorexant: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion versus raske deltagere (del I)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
Samlet eksponering blev vurderet af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC til det sidste tidspunkt med en påviselig plasmakoncentration (AUC[0-sidst]) og det ekstrapolerede areal givet af kvotienten af den sidst påviselige koncentration og den tilsyneladende terminalhastighed konstant (λ).
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
|
AUC(0-∞) Efter enkeltdosis Suvorexant: Moderat og let nyreinsufficiens deltagere versus raske deltagere (del II)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
Samlet eksponering blev vurderet af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC til det sidste tidspunkt med en påviselig plasmakoncentration (AUC[0-sidst]) og det ekstrapolerede areal givet af kvotienten af den sidst påviselige koncentration og den tilsyneladende terminalhastighed konstant (λ).
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2010
Først opslået (Skøn)
1. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4305-023
- 2010_505 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Suvorexant
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Peter F. McManus Charitable TrustAfsluttetAngst | KokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSøvnforstyrrelser | Opioidafhængighed | OpioidtilbagetrækningForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgetown-Howard Universities...AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageSøvnløshed | Maniodepressiv
-
Jichi Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Satt Co.,LtdAfsluttetForhøjet blodtryk | SøvnløshedJapan