Farmakokinetikk av Suvorexant hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-4305-023)(FULLT)
8. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-4305 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Denne studien vil undersøke om plasmakonsentrasjon-tidsprofilen og farmakokinetikken (PK) til suvorexant (MK-4305) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon er lik de som er observert hos friske deltakere; og vil evaluere sikkerheten og toleransen til suvorexant både hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien planlegger å registrere 16 deltakere i del I (8 deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og en kontrollgruppe på 8 friske deltakere) og 32 deltakere i del II (8 deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon og en kontrollgruppe på 8 friske deltakere; og 8 deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon og en kontrollgruppe på 8 friske deltakere).
Del II vil bare bli utført hvis den primære hypotesen ikke er oppfylt i del I og det er en signifikant forskjell i PK av suvorexant mellom friske deltakere og deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med nedsatt nyrefunksjon:
- Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m^2
- Diagnose av nyresvikt
Friske deltakere:
- Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m^2 og matches for BMI ± 5 enheter til hans/hennes tilsvarende nyredeltaker
- Generelt god helse
- Matchet for alder ± 10 år til hans/hennes tilsvarende nyredeltaker
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med nedsatt nyrefunksjon:
- Er psykisk eller juridisk ufør
- Historie om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse det siste året
- Har raskt svingende nyrefunksjon eller har påvist eller mistenkt nyrearteriestenose
- Har fått en nyretransplantasjon
- Ustabile endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sykdommer
- Historie med kreft (Noen unntak gjelder)
- Regelmessig bruker av barbiturater eller søvnhjelpere
- Inntar for store mengder alkohol (>2 drinker/dag)
- Inntar for store mengder koffeinholdige drikker (>6/dag)
- Har hatt en større operasjon innen 4 uker
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
- Har en historie med katapleksi
- Deltaker jobber nattskift og er ikke i stand til å unngå nattskift under studiet
- Nåværende eller historie med ulovlig narkotikamisbruk
- Ammende mødre
Friske deltakere:
- er mentalt eller juridisk ufør;
- Har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Ustabile endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sykdommer
- Historie med kreft (Noen unntak gjelder)
- Regelmessig bruker av barbiturater eller søvnhjelpere
- Inntar for store mengder alkohol (>2 drinker/dag)
- Inntar for store mengder koffeinholdige drikker (>6/dag)
- Har hatt en større operasjon innen 4 uker
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
- Har en historie med katapleksi
- Deltaker jobber nattskift og er ikke i stand til å unngå nattskift under studiet
- Nåværende eller historie med ulovlig narkotikamisbruk
- Ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (del I)
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del I av studere. |
enkelt oral dose på 20 mg (administrert som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant administrert med ~240 ml vann etter en 8 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere (kontroller for alvorlig svekkelse) (del I)
Friske deltakere matchet med deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil motta en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del I av studien.
|
enkelt oral dose på 20 mg (administrert som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant administrert med ~240 ml vann etter en 8 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (del II)
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del II av studien.
|
enkelt oral dose på 20 mg (administrert som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant administrert med ~240 ml vann etter en 8 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere (moderat svekkelseskontroll) (del II)
Friske deltakere matchet med deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del II av studien.
|
enkelt oral dose på 20 mg (administrert som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant administrert med ~240 ml vann etter en 8 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon (del II)
Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del II av studien.
|
enkelt oral dose på 20 mg (administrert som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant administrert med ~240 ml vann etter en 8 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske deltakere (kontroller med lett svekkelse) (del II)
Friske deltakere matchet med deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon vil få en enkeltdose på 20 mg åpen suvorexant under del II av studien.
|
enkelt oral dose på 20 mg (administrert som 2 x 10 mg tabletter) suvorexant administrert med ~240 ml vann etter en 8 timers faste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
|
Fra administrering av studiemedisin til 14 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) Fra tid null til uendelig (0-∞) Etter enkeltdose Suvorexant: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon versus friske deltakere (del I)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Total eksponering ble vurdert av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC til det siste tidspunktet med en detekterbar plasmakonsentrasjon (AUC[0-last]) og det ekstrapolerte arealet gitt av kvotienten av den siste detekterbare konsentrasjonen og den tilsynelatende terminalhastigheten konstant (λ).
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
AUC(0-∞) Etter enkeltdose Suvorexant: Deltakere med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon versus friske deltakere (del II)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Total eksponering ble vurdert av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]).
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC til det siste tidspunktet med en detekterbar plasmakonsentrasjon (AUC[0-last]) og det ekstrapolerte arealet gitt av kvotienten av den siste detekterbare konsentrasjonen og den tilsynelatende terminalhastigheten konstant (λ).
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4305-023
- 2010_505 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .