- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01061021
Prevence HIV pro lidi žijící s HIV/AIDS
15. listopadu 2010 aktualizováno: University of Connecticut
Integrované dodržování léčby HIV/snížení rizika
Intervence prevence HIV jsou potřebné, aby pomohly lidem žijícím s HIV/AIDS dodržovat léky a nepřenášet virus na ostatní.
Tato studie testuje behaviorální intervenci navrženou tak, aby řešila jak dodržování léků, tak snížení rizika u lidí žijících s HIV/AIDS.
Předpokládá se, že experimentální behaviorální intervence ukáže lepší adherenci k medikaci a bezpečnější sexuální chování ve srovnání se srovnávací skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedodržování antiretrovirových léků může vést k vývoji genetických variant HIV odolných vůči léčbě, které pak mohou být přenášeny na partnery s rizikem sexuálního života.
Je naléhavě nutné zasáhnout, aby se snížilo riziko rezistence na léčbu HIV a rizika přenosu HIV.
Tato aplikace navrhuje otestovat behaviorální intervenci založenou na teorii, která by současně zlepšila adherenci k léčbě HIV a snížila rizikové chování přenosu HIV u lidí žijících s HIV-AIDS.
Na základě behaviorální teorie bude experimentální intervence poskytnuta ve smíšeném formátu s pěti skupinovými sezeními, kterým bude předcházet a následovat jedno individuální poradenské sezení vedené komunitními skupinovými facilitátory.
Zásah bude proveden v organizaci AIDS servisní organizace v Atlantě.
Muži a ženy se budou rekrutovat z různých AIDS služeb a infekčních klinik.
Po informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď (a) integrovanou léčbu HIV – intervence pro snížení rizika nebo (b) časově přizpůsobenou intervenci pro snížení sexuálního rizika, nebo (c) časově přizpůsobené nekontaminující srovnání zásah.
Účastníci budou sledováni v průběhu 9měsíčního pozorovacího období.
Hodnocení bude zahrnovat měření informací, motivace a behaviorálních dovedností týkajících se dodržování léčby HIV a rizik a snížení rizika přenosu HIV, dodržování léků, rizikového chování při sexuálním přenosu, virové zátěže a počtu buněk CD4.
Studie bude testovat hypotézu, že jednotná, integrovaná, na teorii založená léčba HIV a intervence snižující rizika zlepší adherenci k léčbě HIV, sníží rizikové chování při přenosu HIV a zlepší zdraví, jak je indexováno virovou náloží a počtem buněk CD4.
Studie bude také zkoumat vliv teoretických konstruktů na výsledky intervence.
Zkoumaná intervence bude mezi prvními, které se současně zabývají adherencí k léčbě a rizikovým chováním v integrovaném modelu odvozeném z jediné, jednotné teorie zdravotního chování.
Pokud se intervenční model ukáže jako účinný, bude připraven k okamžitému rozšíření do komunitních služeb pro lidi žijící s HIV-AIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- HIV pozitivní,
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná intervence
Pět malých skupin + 2 individuální poradenská behaviorální intervence k současnému řešení snížení rizika přenosu HIV a dodržování léčby HIV u mužů a žen žijících s HIV/AIDS.
|
Pět malých skupin + 2 individuální poradenské intervence určené k řešení rizikového chování přenosu HIV a dodržování léčby HIV u mužů a žen žijících s HIV/AIDS.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Pět malých skupinových + 2 individuální poradenská intervence, která slouží jako skupina pro kontrolu pozornosti.
Obsah zahrnoval snížení stresu, výživu a cvičení pro zlepšení zdraví.
|
Pět malých skupinových + 2 individuální poradenská intervence, která slouží jako skupina pro kontrolu pozornosti.
Obsah zahrnoval snížení stresu, výživu a cvičení pro zlepšení zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počítačový rozhovor nebo rizikové chování při sexuálním přenosu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Neohlášený počet pilulek po telefonu pro dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesvědčení o nakažlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-113
- R01MH071164-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .