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Intervenção de prevenção do HIV para pessoas vivendo com HIV/AIDS

15 de novembro de 2010 atualizado por: University of Connecticut

Adesão ao Tratamento de HIV/Redução de Risco Integrada

As intervenções de prevenção do HIV são necessárias para ajudar as pessoas que vivem com HIV/AIDS a aderirem aos medicamentos e não transmitirem o vírus a outras pessoas. Este estudo está testando uma intervenção comportamental projetada para abordar a adesão à medicação e a redução do risco em pessoas vivendo com HIV/AIDS. Supõe-se que a intervenção comportamental experimental mostrará melhor adesão à medicação e comportamentos sexuais mais seguros em comparação com um grupo de comparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A não adesão aos medicamentos antirretrovirais pode levar ao desenvolvimento de variantes genéticas do HIV resistentes ao tratamento, que podem ser transmitidas a parceiros sexuais de risco. Intervenções são urgentemente necessárias para reduzir o risco de resistência ao tratamento do HIV e os riscos de transmissão do HIV. Este aplicativo propõe testar uma intervenção comportamental baseada em teoria para melhorar simultaneamente a adesão ao tratamento do HIV e reduzir os comportamentos de risco de transmissão do HIV em pessoas vivendo com HIV-AIDS. Fundamentada na teoria comportamental, a intervenção experimental será entregue em um modelo de formato misto com cinco sessões de grupo precedidas e seguidas por uma sessão de aconselhamento individual conduzida por facilitadores de grupo baseados na comunidade. A intervenção será realizada em uma organização de serviços de AIDS em Atlanta. Homens e mulheres serão recrutados em uma variedade de serviços de AIDS e clínicas de doenças infecciosas. Após o consentimento informado e as avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber (a) adesão ao tratamento integrado do HIV - intervenção de redução de risco ou (b) uma intervenção de redução de risco sexual com tempo combinado, ou (c) uma comparação não contaminante com tempo combinado intervenção. Os participantes serão acompanhados ao longo de um período de observação de 9 meses. As avaliações incluirão medidas de informação, motivação e habilidades comportamentais relativas à adesão ao tratamento do HIV e riscos de transmissão do HIV e redução do risco, adesão à medicação, comportamentos de risco de transmissão sexual, carga viral e contagem de células CD4. O estudo testará a hipótese de que um tratamento de HIV unificado e integrado baseado em teoria e intervenção de redução de risco melhorará a adesão ao tratamento de HIV, reduzirá comportamentos de risco de transmissão de HIV e melhorará a saúde conforme indexado pela carga viral e contagem de células CD4. O estudo também examinará a influência das construções teóricas nos resultados da intervenção. A intervenção sob investigação estará entre as primeiras a abordar simultaneamente a adesão ao tratamento e o comportamento de risco em um modelo integrado derivado de uma única teoria unificada de comportamento de saúde. Caso se mostre eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para divulgação imediata aos serviços comunitários para pessoas vivendo com HIV-Aids.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais,
  • Testado HIV positivo,
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Integrada
Cinco pequenos grupos + 2 intervenções comportamentais de aconselhamento individual para abordar simultaneamente a redução do risco de transmissão do HIV e a adesão ao tratamento do HIV em homens e mulheres vivendo com HIV/AIDS.
Cinco pequenos grupos + 2 intervenções de aconselhamento individual destinadas a abordar comportamentos de risco de transmissão do HIV e adesão ao tratamento do HIV em homens e mulheres vivendo com HIV/AIDS.
Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Cinco pequenos grupos + 2 intervenções individuais de sessões de aconselhamento que servem como um grupo de controle de atenção. O conteúdo incluía redução do estresse, nutrição e exercícios para melhorar a saúde.
Cinco pequenos grupos + 2 intervenções individuais de sessões de aconselhamento que servem como um grupo de controle de atenção. O conteúdo incluía redução do estresse, nutrição e exercícios para melhorar a saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Entrevista Computadorizada ou Comportamento de Risco de Transmissão Sexual
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Contagens de pílulas não anunciadas por telefone para adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
Linha de base, 3, 6, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Crenças de Infecciosidade
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Linha de base, 3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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