- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061021
Intervenção de prevenção do HIV para pessoas vivendo com HIV/AIDS
15 de novembro de 2010 atualizado por: University of Connecticut
Adesão ao Tratamento de HIV/Redução de Risco Integrada
As intervenções de prevenção do HIV são necessárias para ajudar as pessoas que vivem com HIV/AIDS a aderirem aos medicamentos e não transmitirem o vírus a outras pessoas.
Este estudo está testando uma intervenção comportamental projetada para abordar a adesão à medicação e a redução do risco em pessoas vivendo com HIV/AIDS.
Supõe-se que a intervenção comportamental experimental mostrará melhor adesão à medicação e comportamentos sexuais mais seguros em comparação com um grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão aos medicamentos antirretrovirais pode levar ao desenvolvimento de variantes genéticas do HIV resistentes ao tratamento, que podem ser transmitidas a parceiros sexuais de risco.
Intervenções são urgentemente necessárias para reduzir o risco de resistência ao tratamento do HIV e os riscos de transmissão do HIV.
Este aplicativo propõe testar uma intervenção comportamental baseada em teoria para melhorar simultaneamente a adesão ao tratamento do HIV e reduzir os comportamentos de risco de transmissão do HIV em pessoas vivendo com HIV-AIDS.
Fundamentada na teoria comportamental, a intervenção experimental será entregue em um modelo de formato misto com cinco sessões de grupo precedidas e seguidas por uma sessão de aconselhamento individual conduzida por facilitadores de grupo baseados na comunidade.
A intervenção será realizada em uma organização de serviços de AIDS em Atlanta.
Homens e mulheres serão recrutados em uma variedade de serviços de AIDS e clínicas de doenças infecciosas.
Após o consentimento informado e as avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber (a) adesão ao tratamento integrado do HIV - intervenção de redução de risco ou (b) uma intervenção de redução de risco sexual com tempo combinado, ou (c) uma comparação não contaminante com tempo combinado intervenção.
Os participantes serão acompanhados ao longo de um período de observação de 9 meses.
As avaliações incluirão medidas de informação, motivação e habilidades comportamentais relativas à adesão ao tratamento do HIV e riscos de transmissão do HIV e redução do risco, adesão à medicação, comportamentos de risco de transmissão sexual, carga viral e contagem de células CD4.
O estudo testará a hipótese de que um tratamento de HIV unificado e integrado baseado em teoria e intervenção de redução de risco melhorará a adesão ao tratamento de HIV, reduzirá comportamentos de risco de transmissão de HIV e melhorará a saúde conforme indexado pela carga viral e contagem de células CD4.
O estudo também examinará a influência das construções teóricas nos resultados da intervenção.
A intervenção sob investigação estará entre as primeiras a abordar simultaneamente a adesão ao tratamento e o comportamento de risco em um modelo integrado derivado de uma única teoria unificada de comportamento de saúde.
Caso se mostre eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para divulgação imediata aos serviços comunitários para pessoas vivendo com HIV-Aids.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais,
- Testado HIV positivo,
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Integrada
Cinco pequenos grupos + 2 intervenções comportamentais de aconselhamento individual para abordar simultaneamente a redução do risco de transmissão do HIV e a adesão ao tratamento do HIV em homens e mulheres vivendo com HIV/AIDS.
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Cinco pequenos grupos + 2 intervenções de aconselhamento individual destinadas a abordar comportamentos de risco de transmissão do HIV e adesão ao tratamento do HIV em homens e mulheres vivendo com HIV/AIDS.
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Cinco pequenos grupos + 2 intervenções individuais de sessões de aconselhamento que servem como um grupo de controle de atenção.
O conteúdo incluía redução do estresse, nutrição e exercícios para melhorar a saúde.
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Cinco pequenos grupos + 2 intervenções individuais de sessões de aconselhamento que servem como um grupo de controle de atenção.
O conteúdo incluía redução do estresse, nutrição e exercícios para melhorar a saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Entrevista Computadorizada ou Comportamento de Risco de Transmissão Sexual
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Contagens de pílulas não anunciadas por telefone para adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 meses
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Linha de base, 3, 6, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crenças de Infecciosidade
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- H06-113
- R01MH071164-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .