- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01061021
Мероприятия по профилактике ВИЧ для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом
15 ноября 2010 г. обновлено: University of Connecticut
Комплексное соблюдение режима лечения ВИЧ/снижение риска
Вмешательства по профилактике ВИЧ необходимы, чтобы помочь людям, живущим с ВИЧ/СПИДом, соблюдать режим приема лекарств и не передавать вирус другим.
В этом исследовании тестируется поведенческое вмешательство, направленное как на соблюдение режима лечения, так и на снижение риска у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Предполагается, что экспериментальное поведенческое вмешательство продемонстрирует улучшение приверженности к лечению и более безопасное сексуальное поведение по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима приема антиретровирусных препаратов может привести к развитию устойчивых к лечению генетических вариантов ВИЧ, которые затем могут передаваться партнерам с сексуальным риском.
Срочно необходимы вмешательства для снижения риска резистентности к лечению ВИЧ и риска передачи ВИЧ.
В этом приложении предлагается протестировать основанное на теории поведенческое вмешательство для одновременного повышения приверженности лечению ВИЧ и снижения поведения, связанного с риском передачи ВИЧ, у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Экспериментальное вмешательство, основанное на поведенческой теории, будет осуществляться в модели смешанного формата с пятью групповыми занятиями, которым предшествует и после которого следует одно индивидуальное консультирование, проводимое фасилитаторами групп на базе сообщества.
Вмешательство будет проводиться в СПИД-сервисной организации в Атланте.
Мужчины и женщины будут набраны из различных служб СПИДа и инфекционных клиник.
После получения информированного согласия и исходной оценки участники будут случайным образом распределены для получения либо (а) интегрированного лечения ВИЧ-инфекции - вмешательства по снижению риска, либо (б) согласованного по времени вмешательства по снижению сексуального риска, либо (в) согласованного по времени неконтаминирующего сравнения. вмешательство.
За участниками будут следить в течение 9-месячного периода наблюдения.
Оценки будут включать измерения информации, мотивации и поведенческих навыков, касающихся приверженности лечению ВИЧ, риска передачи ВИЧ и снижения риска, приверженности лечению, поведения, связанного с риском передачи половым путем, вирусной нагрузки и количества клеток CD4.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что унифицированное, интегрированное, основанное на теории лечение ВИЧ и вмешательство по снижению риска улучшит приверженность лечению ВИЧ, снизит поведение, связанное с риском передачи ВИЧ, и улучшит здоровье, что определяется вирусной нагрузкой и количеством клеток CD4.
В исследовании также будет изучено влияние теоретических построений на результаты вмешательства.
Исследуемое вмешательство будет одним из первых, которое одновременно будет учитывать приверженность лечению и поведение, связанное с риском, в интегрированной модели, основанной на единой теории поведения в отношении здоровья.
Если модель вмешательства окажется эффективной, она будет готова к немедленному распространению среди общественных служб для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Положительный тест на ВИЧ,
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство
Пять небольших групп + 2 индивидуальных консультационных вмешательства для одновременного снижения риска передачи ВИЧ и соблюдения режима лечения ВИЧ у мужчин и женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом.
|
Пять небольших групп + 2 индивидуальных консультирования, направленных на решение проблемы поведения, связанного с риском передачи ВИЧ, и соблюдения режима лечения ВИЧ у мужчин и женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Пять небольших групп + 2 индивидуальных сеанса консультирования, которые служат группой контроля внимания.
Содержание включало снижение стресса, питание и упражнения для улучшения здоровья.
|
Пять небольших групп + 2 индивидуальных сеанса консультирования, которые служат группой контроля внимания.
Содержание включало снижение стресса, питание и упражнения для улучшения здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Компьютеризированное интервью или поведение, связанное с риском заражения половым путем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Необъявленный подсчет таблеток по телефону для соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Убеждения о заразности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H06-113
- R01MH071164-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .