- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01061021
HIV-forebyggende intervensjon for mennesker som lever med HIV/AIDS
15. november 2010 oppdatert av: University of Connecticut
HIV-behandlingsoverholdelse/risikoreduksjon integrert
Hiv-forebyggende intervensjoner er nødvendig for å hjelpe mennesker som lever med hiv/aids til å følge medisinene sine og ikke overføre viruset til andre.
Denne studien tester en atferdsintervensjon designet for å adressere både medisinering og risikoreduksjon hos mennesker som lever med HIV/AIDS.
Det antas at den eksperimentelle atferdsintervensjonen vil vise forbedret medisinoverholdelse og tryggere seksuell atferd sammenlignet med en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende overholdelse av antiretrovirale medisiner kan føre til utvikling av behandlingsresistente genetiske varianter av HIV som deretter kan overføres til seksuelle risikopartnere.
Intervensjoner er påtrengende nødvendig for å redusere risikoen for HIV-behandlingsresistens og risikoen for overføring av HIV.
Denne applikasjonen foreslår å teste en teoribasert atferdsintervensjon for å samtidig forbedre overholdelse av HIV-behandling og redusere risikoen for HIV-overføring hos mennesker som lever med HIV-AIDS.
Basert på atferdsteori, vil den eksperimentelle intervensjonen leveres i en modell med blandet format med fem gruppesesjoner foran og etterfulgt av en individuell veiledningssesjon utført av fellesskapsbaserte gruppetilretteleggere.
Intervensjonen vil bli utført ved en AIDS-tjenesteorganisasjon i Atlanta.
Menn og kvinner vil bli rekruttert fra en rekke AIDS-tjenester og infeksjonsklinikker.
Etter informert samtykke og grunnlinjevurderinger vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten (a) integrert HIV-behandling - risikoreduksjonsintervensjon eller (b) en tidstilpasset seksuell risikoreduksjonsintervensjon, eller (c) en tidsmatchet ikke-kontaminerende sammenligning innblanding.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av en 9-måneders observasjonsperiode.
Vurderinger vil inkludere målinger av informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter knyttet til overholdelse av HIV-behandling og HIV-overføringsrisiko og risikoreduksjon, medisinering, risikoatferd for seksuell overføring, viral belastning og CD4-celletall.
Studien vil teste hypotesen om at en enhetlig, integrert teoribasert HIV-behandling og risikoreduksjonsintervensjon vil forbedre overholdelse av HIV-behandling, redusere risikoatferd for HIV-overføring og forbedre helsen indeksert av viral belastning og CD4-celletall.
Studien vil også undersøke påvirkningen av teoretiske konstruksjoner på intervensjonsresultater.
Intervensjonen som undersøkes vil være blant de første som samtidig adresserer behandlingsoverholdelse og risikoatferd i en integrert modell avledet fra en enkelt, enhetlig teori om helseatferd.
Hvis intervensjonsmodellen viser seg effektiv, vil den være klar for umiddelbar spredning til samfunnstjenester for mennesker som lever med HIV-AIDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre,
- Testet HIV-positiv,
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert intervensjon
Fem små grupper + 2 individuelle adferdsintervensjoner for å samtidig adressere risikoreduksjon av HIV-overføring og overholdelse av HIV-behandling hos menn og kvinner som lever med HIV/AIDS.
|
Fem små grupper + 2 individuelle rådgivingsintervensjoner designet for å adressere HIV-overføringsrisikoatferd og HIV-behandlingsoverholdelse hos menn og kvinner som lever med HIV/AIDS.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Fem små grupper + 2 individuelle veiledningssesjoner intervensjon som fungerer som en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Innholdet inkluderte stressreduksjon, ernæring og trening for helseforbedring.
|
Fem små grupper + 2 individuelle veiledningssesjoner intervensjon som fungerer som en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Innholdet inkluderte stressreduksjon, ernæring og trening for helseforbedring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Datastyrt intervju eller risikoatferd for seksuell overføring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Uanmeldt telefonbasert pilletall for medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smittsomhetstro
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H06-113
- R01MH071164-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .