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HIV-Präventionsintervention für Menschen mit HIV/AIDS

15. November 2010 aktualisiert von: University of Connecticut

HIV-Behandlungsadhärenz/Risikominderung integriert

Maßnahmen zur HIV-Prävention sind erforderlich, um Menschen mit HIV/AIDS dabei zu helfen, ihre Medikamente einzuhalten und das Virus nicht auf andere zu übertragen. Diese Studie testet eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, sowohl die Einhaltung von Medikamenten als auch die Risikominderung bei Menschen mit HIV/AIDS anzusprechen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die experimentelle Verhaltensintervention im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe eine verbesserte Medikamenteneinhaltung und ein sichereres Sexualverhalten zeigen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von antiretroviralen Medikamenten kann zur Entwicklung von behandlungsresistenten genetischen Varianten von HIV führen, die dann auf sexuelle Risikopartner übertragen werden können. Interventionen sind dringend erforderlich, um das Risiko einer HIV-Behandlungsresistenz und das Risiko einer HIV-Übertragung zu verringern. Dieser Antrag schlägt vor, eine theoriebasierte Verhaltensintervention zu testen, um gleichzeitig die Einhaltung der HIV-Behandlung zu verbessern und das Risikoverhalten bei HIV-Übertragungen bei Menschen mit HIV-AIDS zu reduzieren. Die experimentelle Intervention basiert auf der Verhaltenstheorie und wird in einem gemischten Formatmodell mit fünf Gruppensitzungen durchgeführt, denen eine individuelle Beratungssitzung vorausgeht und die von gemeinschaftsbasierten Gruppenmoderatoren durchgeführt wird. Die Intervention wird bei einer AIDS-Hilfsorganisation in Atlanta durchgeführt. Männer und Frauen werden aus einer Vielzahl von AIDS-Diensten und Kliniken für Infektionskrankheiten rekrutiert. Nach Einverständniserklärung und Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der (a) integrierten HIV-Behandlungsadhärenz - Risikominderungsintervention oder (b) einer zeitangepassten sexuellen Risikominderungsintervention oder (c) einem zeitangepassten nicht kontaminierenden Vergleich zugeteilt Intervention. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet. Die Bewertungen umfassen Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Behandlung und die HIV-Übertragungsrisiken und -risikominderung, die Einhaltung von Medikamenten, das Risikoverhalten bei sexueller Übertragung, die Viruslast und die Anzahl der CD4-Zellen. Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine einheitliche, integrierte, theoriebasierte HIV-Behandlung und Intervention zur Risikominderung die Einhaltung der HIV-Behandlung verbessern, das Risikoverhalten bei der HIV-Übertragung verringern und die Gesundheit verbessern wird, wie durch Viruslast und CD4-Zellzahlen indiziert. Die Studie wird auch den Einfluss theoretischer Konstrukte auf Interventionsergebnisse untersuchen. Die untersuchte Intervention wird eine der ersten sein, die sich gleichzeitig mit der Therapietreue und dem Risikoverhalten in einem integrierten Modell befasst, das von einer einzigen, einheitlichen Theorie des Gesundheitsverhaltens abgeleitet ist. Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erwiesen hat, kann es sofort an kommunale Dienste für Menschen mit HIV-AIDS weitergegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter,
  • HIV-positiv getestet,
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Intervention
Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungsverhaltensinterventionen zur gleichzeitigen Behandlung des HIV-Übertragungsrisikos und der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Männern und Frauen, die mit HIV / AIDS leben.
Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungsinterventionen, die darauf abzielen, das Risikoverhalten bei der Übertragung von HIV und die Einhaltung der HIV-Behandlung bei Männern und Frauen, die mit HIV / AIDS leben, anzusprechen.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungssitzungen, die als Aufmerksamkeitskontrollgruppe dienen. Zu den Inhalten gehörten Stressabbau, Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Gesundheit.
Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungssitzungen, die als Aufmerksamkeitskontrollgruppe dienen. Zu den Inhalten gehörten Stressabbau, Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Computergestütztes Interview oder Risikoverhalten bei sexueller Übertragung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Unangekündigte telefonische Pillenzählung für die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
Baseline, 3, 6, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansteckungsüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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