- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061021
HIV-Präventionsintervention für Menschen mit HIV/AIDS
15. November 2010 aktualisiert von: University of Connecticut
HIV-Behandlungsadhärenz/Risikominderung integriert
Maßnahmen zur HIV-Prävention sind erforderlich, um Menschen mit HIV/AIDS dabei zu helfen, ihre Medikamente einzuhalten und das Virus nicht auf andere zu übertragen.
Diese Studie testet eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, sowohl die Einhaltung von Medikamenten als auch die Risikominderung bei Menschen mit HIV/AIDS anzusprechen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die experimentelle Verhaltensintervention im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe eine verbesserte Medikamenteneinhaltung und ein sichereres Sexualverhalten zeigen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung von antiretroviralen Medikamenten kann zur Entwicklung von behandlungsresistenten genetischen Varianten von HIV führen, die dann auf sexuelle Risikopartner übertragen werden können.
Interventionen sind dringend erforderlich, um das Risiko einer HIV-Behandlungsresistenz und das Risiko einer HIV-Übertragung zu verringern.
Dieser Antrag schlägt vor, eine theoriebasierte Verhaltensintervention zu testen, um gleichzeitig die Einhaltung der HIV-Behandlung zu verbessern und das Risikoverhalten bei HIV-Übertragungen bei Menschen mit HIV-AIDS zu reduzieren.
Die experimentelle Intervention basiert auf der Verhaltenstheorie und wird in einem gemischten Formatmodell mit fünf Gruppensitzungen durchgeführt, denen eine individuelle Beratungssitzung vorausgeht und die von gemeinschaftsbasierten Gruppenmoderatoren durchgeführt wird.
Die Intervention wird bei einer AIDS-Hilfsorganisation in Atlanta durchgeführt.
Männer und Frauen werden aus einer Vielzahl von AIDS-Diensten und Kliniken für Infektionskrankheiten rekrutiert.
Nach Einverständniserklärung und Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der (a) integrierten HIV-Behandlungsadhärenz - Risikominderungsintervention oder (b) einer zeitangepassten sexuellen Risikominderungsintervention oder (c) einem zeitangepassten nicht kontaminierenden Vergleich zugeteilt Intervention.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet.
Die Bewertungen umfassen Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Behandlung und die HIV-Übertragungsrisiken und -risikominderung, die Einhaltung von Medikamenten, das Risikoverhalten bei sexueller Übertragung, die Viruslast und die Anzahl der CD4-Zellen.
Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine einheitliche, integrierte, theoriebasierte HIV-Behandlung und Intervention zur Risikominderung die Einhaltung der HIV-Behandlung verbessern, das Risikoverhalten bei der HIV-Übertragung verringern und die Gesundheit verbessern wird, wie durch Viruslast und CD4-Zellzahlen indiziert.
Die Studie wird auch den Einfluss theoretischer Konstrukte auf Interventionsergebnisse untersuchen.
Die untersuchte Intervention wird eine der ersten sein, die sich gleichzeitig mit der Therapietreue und dem Risikoverhalten in einem integrierten Modell befasst, das von einer einzigen, einheitlichen Theorie des Gesundheitsverhaltens abgeleitet ist.
Wenn sich das Interventionsmodell als wirksam erwiesen hat, kann es sofort an kommunale Dienste für Menschen mit HIV-AIDS weitergegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
490
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter,
- HIV-positiv getestet,
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Intervention
Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungsverhaltensinterventionen zur gleichzeitigen Behandlung des HIV-Übertragungsrisikos und der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Männern und Frauen, die mit HIV / AIDS leben.
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Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungsinterventionen, die darauf abzielen, das Risikoverhalten bei der Übertragung von HIV und die Einhaltung der HIV-Behandlung bei Männern und Frauen, die mit HIV / AIDS leben, anzusprechen.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungssitzungen, die als Aufmerksamkeitskontrollgruppe dienen.
Zu den Inhalten gehörten Stressabbau, Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Gesundheit.
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Fünf Kleingruppen + 2 individuelle Beratungssitzungen, die als Aufmerksamkeitskontrollgruppe dienen.
Zu den Inhalten gehörten Stressabbau, Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Computergestütztes Interview oder Risikoverhalten bei sexueller Übertragung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Unangekündigte telefonische Pillenzählung für die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 Monate
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Baseline, 3, 6, 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ansteckungsüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
|
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- H06-113
- R01MH071164-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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