- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01061021
Hiv-preventie-interventie voor mensen die leven met hiv/aids
15 november 2010 bijgewerkt door: University of Connecticut
Hiv-behandelingstrouw/risicovermindering geïntegreerd
Hiv-preventie-interventies zijn nodig om mensen met hiv/aids te helpen zich aan hun medicijnen te houden en het virus niet op anderen over te dragen.
Deze studie test een gedragsinterventie die is ontworpen om zowel therapietrouw als risicovermindering bij mensen met hiv/aids aan te pakken.
Er wordt verondersteld dat de experimentele gedragsinterventie een verbeterde therapietrouw en veiliger seksueel gedrag zal laten zien in vergelijking met een vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-naleving van antiretrovirale medicatie kan leiden tot de ontwikkeling van behandelingsresistente genetische varianten van HIV, die vervolgens kunnen worden overgedragen op seksuele risicopartners.
Interventies zijn dringend nodig om het risico van hiv-behandelingsresistentie en de risico's van overdracht van hiv te verkleinen.
Deze applicatie stelt voor om een op theorie gebaseerde gedragsinterventie te testen om tegelijkertijd de therapietrouw van hiv te verbeteren en risicogedrag op hiv-overdracht te verminderen bij mensen die leven met hiv-aids.
De experimentele interventie is gebaseerd op gedragstheorie en wordt geleverd in een model met een gemengd formaat met vijf groepssessies voorafgegaan door en gevolgd door een individuele counselingsessie onder leiding van groepsfacilitators uit de gemeenschap.
De interventie zal worden uitgevoerd bij een aids-serviceorganisatie in Atlanta.
Mannen en vrouwen zullen worden gerekruteerd uit verschillende aids-diensten en klinieken voor infectieziekten.
Na geïnformeerde toestemming en basislijnbeoordelingen zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de (a) geïntegreerde hiv-behandelingstherapie - risicoverminderingsinterventie of (b) een tijdgebonden interventie voor seksuele risicovermindering, of (c) een tijdgebonden niet-besmettende vergelijking interventie.
De deelnemers worden gedurende een observatieperiode van 9 maanden gevolgd.
De beoordelingen omvatten metingen van informatie, motivatie en gedragsvaardigheden met betrekking tot therapietrouw en hiv-overdrachtsrisico's en risicovermindering, therapietrouw, risicogedrag op het gebied van seksuele overdracht, virale belasting en CD4-celtellingen.
De studie zal de hypothese testen dat een uniforme, geïntegreerde op theorie gebaseerde hiv-behandeling en risicoverminderingsinterventie de therapietrouw van de hiv-behandeling zal verbeteren, het risicogedrag van hiv-overdracht zal verminderen en de gezondheid zal verbeteren, zoals geïndexeerd door virale belasting en CD4-celtellingen.
De studie zal ook de invloed onderzoeken van theoretische constructies op interventie-uitkomsten.
De interventie die wordt onderzocht, zal een van de eersten zijn die therapietrouw en risicogedrag tegelijkertijd aanpakt in een geïntegreerd model dat is afgeleid van een enkele, uniforme theorie van gezondheidsgedrag.
Als het effectief blijkt te zijn, zal het interventiemodel klaar zijn voor onmiddellijke verspreiding onder gemeenschapsdiensten voor mensen die leven met hiv-aids.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder,
- HIV-positief getest,
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïntegreerde interventie
Vijf kleine groepen + 2 individuele counseling gedragsinterventies om tegelijkertijd het risico op hiv-overdracht en therapietrouw bij mannen en vrouwen met hiv/aids aan te pakken.
|
Vijf kleine groepen + 2 individuele begeleidingsinterventies ontworpen om risicogedrag op hiv-overdracht en therapietrouw bij mannen en vrouwen met hiv/aids aan te pakken.
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Vijf interventies in een kleine groep + 2 individuele counselingsessies die dienen als aandachtscontrolegroep.
Inhoud omvatte stressvermindering, voeding en lichaamsbeweging voor gezondheidsverbetering.
|
Vijf interventies in een kleine groep + 2 individuele counselingsessies die dienen als aandachtscontrolegroep.
Inhoud omvatte stressvermindering, voeding en lichaamsbeweging voor gezondheidsverbetering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geautomatiseerd interview of risicogedrag op het gebied van seksuele overdracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Onaangekondigde telefonische piltellingen voor therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Besmettelijkheid overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H06-113
- R01MH071164-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op In de mix
-
Metagenics, Inc.National University of Natural Medicine; Personalized Lifestyle Medicine CenterVoltooidKwaliteit van het leven | Gezondheid, subjectiefVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
University of VictoriaVoltooid
-
Lallemand Health SolutionsKGK Science Inc.Voltooid
-
NestléGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustVoltooidCerebrale pareseVerenigd Koninkrijk
-
PharmanexUtah State University; Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.VoltooidAndere endocriene/voedings-/stofwisselingsstoornisVerenigde Staten
-
Hebei Medical UniversityVoltooid
-
ALK-Abelló A/SVoltooid
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid