- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01061021
Interwencja w zakresie zapobiegania HIV u osób żyjących z HIV/AIDS
15 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Connecticut
Zintegrowane przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV/redukcja ryzyka
Interwencje w zakresie profilaktyki HIV są potrzebne, aby pomóc osobom żyjącym z HIV/AIDS w przestrzeganiu przyjmowanych leków i zapobieganiu przenoszeniu wirusa na innych.
To badanie testuje interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu uwzględnienia zarówno przestrzegania zaleceń lekarskich, jak i zmniejszenia ryzyka u osób żyjących z HIV/AIDS.
Postawiono hipotezę, że eksperymentalna interwencja behawioralna wykaże lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i bezpieczniejsze zachowania seksualne w porównaniu z grupą porównawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie leków antyretrowirusowych może prowadzić do rozwoju opornych na leczenie wariantów genetycznych wirusa HIV, które następnie mogą być przenoszone na partnerów ryzyka seksualnego.
Pilnie potrzebne są interwencje, aby zmniejszyć ryzyko oporności na leczenie HIV i ryzyko przeniesienia wirusa HIV.
Ta aplikacja proponuje przetestowanie opartej na teorii interwencji behawioralnej, aby jednocześnie poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i zmniejszyć zachowania ryzykowne przenoszeniem wirusa HIV u osób żyjących z HIV-AIDS.
Oparta na teorii behawioralnej interwencja eksperymentalna zostanie przeprowadzona w modelu mieszanym z pięcioma sesjami grupowymi poprzedzonymi i po jednej indywidualnej sesji doradczej prowadzonej przez facylitatorów grupowych działających w społeczności.
Interwencja zostanie przeprowadzona w organizacji zajmującej się AIDS w Atlancie.
Mężczyźni i kobiety będą rekrutowani z różnych ośrodków zajmujących się AIDS i klinik chorób zakaźnych.
Po uzyskaniu świadomej zgody i ocenie stanu wyjściowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) zintegrowanego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV – interwencji zmniejszającej ryzyko lub (b) dopasowanej czasowo interwencji zmniejszającej ryzyko seksualne lub (c) dopasowanego czasowo niezanieczyszczającego porównania interwencja.
Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy.
Oceny będą obejmować pomiary informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych odnoszących się do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i ryzyka przeniesienia HIV oraz zmniejszenia ryzyka, przestrzegania zaleceń lekarskich, ryzykownych zachowań związanych z przenoszeniem drogą płciową, miana wirusa i liczby komórek CD4.
Badanie przetestuje hipotezę, że ujednolicone, zintegrowane, oparte na teorii leczenie HIV i interwencje zmniejszające ryzyko poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV, zmniejszą zachowania ryzykowne w przenoszeniu wirusa HIV i poprawią stan zdrowia, co jest indeksowane przez miano wirusa i liczbę komórek CD4.
W badaniu zbadany zostanie również wpływ konstrukcji teoretycznych na wyniki interwencji.
Badana interwencja będzie jedną z pierwszych, która jednocześnie uwzględni przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zachowania ryzykowne w zintegrowanym modelu wywodzącym się z jednej, ujednoliconej teorii zachowań zdrowotnych.
Jeśli okaże się skuteczny, model interwencji będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w usługach społecznych dla osób żyjących z HIV-AIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej,
- Test na obecność wirusa HIV,
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
Pięć małych grup + 2 indywidualne poradnictwo interwencja behawioralna w celu jednoczesnego zajęcia się zmniejszeniem ryzyka przeniesienia wirusa HIV i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV u mężczyzn i kobiet żyjących z HIV/AIDS.
|
Pięć małych grup + 2 indywidualne interwencje doradcze zaprojektowane w celu zajęcia się ryzykownymi zachowaniami związanymi z przenoszeniem wirusa HIV i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV u mężczyzn i kobiet żyjących z HIV/AIDS.
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pięć małych grup + 2 indywidualne sesje doradcze, które służą jako grupa kontrolna uwagi.
Treści obejmowały redukcję stresu, odżywianie i ćwiczenia poprawiające zdrowie.
|
Pięć małych grup + 2 indywidualne sesje doradcze, które służą jako grupa kontrolna uwagi.
Treści obejmowały redukcję stresu, odżywianie i ćwiczenia poprawiające zdrowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skomputeryzowany wywiad lub ryzyko przenoszenia drogą płciową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Niezapowiedziane telefoniczne liczenie pigułek w celu przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przekonania o zaraźliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-113
- R01MH071164-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na W mieszance
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktywny, nie rekrutującyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
NestléGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZakończonyPorażenie mózgoweZjednoczone Królestwo
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
GeropharmZakończonyBadanie zaciskuFederacja Rosyjska
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
MAHAN TrustZakończonyNiedożywienie | Zaburzenia odżywiania dzieciIndie