- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061021
Intervención de prevención del VIH para personas que viven con el VIH/SIDA
15 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Connecticut
Cumplimiento del tratamiento del VIH/Reducción del riesgo integrado
Se necesitan intervenciones de prevención del VIH para ayudar a las personas que viven con el VIH/SIDA a cumplir con sus medicamentos y no transmitir el virus a otros.
Este estudio está probando una intervención conductual diseñada para abordar tanto la adherencia a la medicación como la reducción del riesgo en personas que viven con el VIH/SIDA.
Se plantea la hipótesis de que la intervención conductual experimental mostrará una mejor adherencia a la medicación y conductas sexuales más seguras en comparación con un grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos antirretrovirales puede conducir al desarrollo de variantes genéticas del VIH resistentes al tratamiento que luego pueden transmitirse a las parejas sexuales de riesgo.
Se necesitan con urgencia intervenciones para reducir el riesgo de resistencia al tratamiento del VIH y los riesgos de transmisión del VIH.
Esta aplicación propone probar una intervención conductual basada en la teoría para mejorar simultáneamente la adherencia al tratamiento del VIH y reducir los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH en personas que viven con VIH-SIDA.
Basada en la teoría del comportamiento, la intervención experimental se entregará en un modelo de formato mixto con cinco sesiones grupales precedidas y seguidas de una sesión de asesoramiento individual dirigida por facilitadores de grupos comunitarios.
La intervención se llevará a cabo en una organización de servicios de SIDA en Atlanta.
Se reclutarán hombres y mujeres de una variedad de servicios de SIDA y clínicas de enfermedades infecciosas.
Después del consentimiento informado y las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir (a) una intervención integrada de reducción de riesgos para la adherencia al tratamiento del VIH o (b) una intervención de reducción de riesgos sexuales de tiempo equivalente, o (c) una comparación no contaminante de tiempo equivalente. intervención.
Los participantes serán seguidos en el transcurso de un período de observación de 9 meses.
Las evaluaciones incluirán medidas de información, motivación y habilidades conductuales relacionadas con la adherencia al tratamiento del VIH y los riesgos y la reducción de riesgos de transmisión del VIH, la adherencia a los medicamentos, los comportamientos de riesgo de transmisión sexual, la carga viral y los recuentos de células CD4.
El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que una intervención unificada e integrada de tratamiento del VIH y reducción de riesgos basada en la teoría mejorará la adherencia al tratamiento del VIH, reducirá los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH y mejorará la salud según lo indexado por la carga viral y los recuentos de células CD4.
El estudio también examinará la influencia de las construcciones teóricas en los resultados de la intervención.
La intervención bajo investigación estará entre las primeras en abordar simultáneamente la adherencia al tratamiento y el comportamiento de riesgo en un modelo integrado derivado de una teoría única y unificada del comportamiento de la salud.
Si se muestra efectivo, el modelo de intervención estará listo para su difusión inmediata a los servicios comunitarios para personas que viven con el VIH-SIDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Prueba de VIH positivo,
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Integrada
Cinco intervenciones conductuales de asesoramiento en grupos pequeños + 2 individuales para abordar simultáneamente la reducción del riesgo de transmisión del VIH y la adherencia al tratamiento del VIH en hombres y mujeres que viven con el VIH/SIDA.
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Intervención de asesoramiento en cinco grupos pequeños + 2 individuales diseñada para abordar el comportamiento de riesgo de transmisión del VIH y la adherencia al tratamiento del VIH en hombres y mujeres que viven con el VIH/SIDA.
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Comparador activo: Grupo de comparación
Intervención de 5 sesiones de asesoramiento en pequeño grupo + 2 individuales que sirven como atención grupal de control.
El contenido incluía reducción del estrés, nutrición y ejercicio para mejorar la salud.
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Intervención de 5 sesiones de asesoramiento en pequeño grupo + 2 individuales que sirven como atención grupal de control.
El contenido incluía reducción del estrés, nutrición y ejercicio para mejorar la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Entrevista computarizada o comportamiento de riesgo de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Línea base, 3, 6 y 9 meses
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Recuentos de píldoras basados en el teléfono no anunciados para la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 meses
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Línea base, 3, 6, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creencias de Infecciosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Línea de base, 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- H06-113
- R01MH071164-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .