Účinky špuntů do uší na spánek a spánkovou apnoe
3. prosince 2016 aktualizováno: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda má používání špuntů do uší nějaký vliv na spánek, spánkovou apnoe a denní ospalost u jedinců, kteří chrápou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk 18 let nebo starší
- Naplánováno na University of Michigan Sleep Disorders Center pro diagnostický polysomnogram k vyhodnocení poruch dýchání ve spánku
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které by narušovaly interpretaci výsledků studií spánku nebo schopnost subjektu dokončit Stanfordskou stupnici ospalosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špunty do uší
Subjekty randomizované do této větve studie budou během základní studie spánku (polysomnogram) nosit špunty do uší.
|
Subjekty jsou požádány, aby nosily špunty do uší, pokud je to možné, po dobu 3-5 nocí před jejich základní studií spánku.
V noci studie spánku jsou randomizováni do skupin „nosí špunty do uší“ nebo „bez špuntů do uší“.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Subjekty randomizované do srovnávacího ramene nebudou během základní studie spánku nosit špunty do uší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření spánku (četnost apnoe a hypopnoe, desaturace kyslíkem, vzrušení, fáze spánku, změny EEG související s dýchacím cyklem [RCREC])
Časové okno: až 2 roky po studii spánku
|
až 2 roky po studii spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní měření ospalosti (Stanford Sleepiness Scale)
Časové okno: při probuzení po spánkové studii
|
při probuzení po spánkové studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00023548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .