Efeitos dos tampões de ouvido no sono e na apneia do sono
3 de dezembro de 2016 atualizado por: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de protetores auriculares tem algum efeito sobre o sono, apneia do sono e sonolência diurna em indivíduos que roncam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com 18 anos ou mais
- Agendado no Centro de Distúrbios do Sono da Universidade de Michigan para uma polissonografia diagnóstica para avaliar os distúrbios respiratórios do sono
Critério de exclusão:
- Condições médicas, psiquiátricas ou outras que possam interferir na interpretação dos resultados dos estudos do sono ou na capacidade do sujeito de completar a Escala de Sonolência de Stanford
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tampões de ouvido
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo usarão protetores auriculares durante o estudo inicial do sono (polissonografia).
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Os indivíduos são solicitados a usar tampões de ouvido sempre que possível por 3-5 noites antes de seu estudo de sono de linha de base.
Na noite do estudo do sono, eles são randomizados para os grupos "usa protetores de ouvido" ou "sem protetores de ouvido".
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de comparação
Indivíduos randomizados para o braço de comparação não usarão protetores auriculares durante o estudo inicial do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas do sono (taxas de apnéias e hipopnéias, dessaturação de oxigênio, despertares, estágios do sono, alterações de EEG relacionadas ao ciclo respiratório [RCREC])
Prazo: até 2 anos após o estudo do sono
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até 2 anos após o estudo do sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas subjetivas de sonolência (Escala de Sonolência de Stanford)
Prazo: ao acordar após o estudo do sono
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ao acordar após o estudo do sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00023548
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