Effetti dei tappi per le orecchie sul sonno e sull'apnea notturna
3 dicembre 2016 aggiornato da: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di tappi per le orecchie ha qualche effetto sul sonno, sull'apnea notturna e sulla sonnolenza diurna nelle persone che russano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, dai 18 anni in su
- In programma presso il Centro per i disturbi del sonno dell'Università del Michigan per un polisonnogramma diagnostico per valutare i disturbi respiratori del sonno
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati degli studi sul sonno o con la capacità del soggetto di completare la Stanford Sleepiness Scale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tappi per le orecchie
I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio indosseranno tappi per le orecchie durante il loro studio del sonno di base (polisonnogramma).
|
Ai soggetti viene chiesto di indossare i tappi per le orecchie quando possibile per 3-5 notti prima del loro studio del sonno di base.
La notte del loro studio del sonno vengono randomizzati a gruppi "indossa i tappi per le orecchie" o "senza tappi per le orecchie".
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto
I soggetti randomizzati nel braccio di confronto non indosseranno tappi per le orecchie durante lo studio del sonno di base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure del sonno (frequenza di apnee e ipopnee, desaturazione dell'ossigeno, risvegli, fasi del sonno, variazioni EEG correlate al ciclo respiratorio [RCREC])
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo lo studio del sonno
|
fino a 2 anni dopo lo studio del sonno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure soggettive della sonnolenza (Scala della sonnolenza di Stanford)
Lasso di tempo: al risveglio dopo lo studio del sonno
|
al risveglio dopo lo studio del sonno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00023548
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .