Efectos de los tapones para los oídos sobre el sueño y la apnea del sueño
3 de diciembre de 2016 actualizado por: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de tapones para los oídos tiene algún efecto sobre el sueño, la apnea del sueño y la somnolencia diurna en personas que roncan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- Programado en el Centro de Trastornos del Sueño de la Universidad de Michigan para un polisomnograma de diagnóstico para evaluar los trastornos respiratorios del sueño
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que podrían interferir con la interpretación de los resultados de los estudios del sueño o la capacidad del sujeto para completar la Escala de somnolencia de Stanford
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tapones para los oídos
Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio usarán tapones para los oídos durante su estudio de sueño de referencia (polisomnograma).
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Se les pide a los sujetos que usen tapones para los oídos cuando sea posible durante 3 a 5 noches antes de su estudio de sueño de referencia.
En la noche de su estudio del sueño, se asignan al azar a grupos de "usar tapones para los oídos" o "sin tapones para los oídos".
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de comparación
Los sujetos asignados al azar al brazo de comparación no usarán tapones para los oídos durante su estudio de sueño de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas del sueño (tasas de apneas e hipopneas, desaturación de oxígeno, despertares, etapas del sueño, cambios en el EEG relacionados con el ciclo respiratorio [RCREC])
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del estudio del sueño
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hasta 2 años después del estudio del sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas subjetivas de somnolencia (Escala de somnolencia de Stanford)
Periodo de tiempo: al despertar después del estudio del sueño
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al despertar después del estudio del sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00023548
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