Effekter av öronproppar på sömn och sömnapné
3 december 2016 uppdaterad av: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Huvudmålet med denna studie är att bedöma om användning av öronproppar har någon effekt på sömn, sömnapné och sömnighet under dagtid hos individer som snarkar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Inplanerad vid University of Michigan Sleep Disorders Center för ett diagnostiskt polysomnogram för att utvärdera för sömnstörning andning
Exklusions kriterier:
- Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle störa tolkningen av resultaten av sömnstudierna eller försökspersonens förmåga att slutföra Stanford Sleepiness Scale
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proppar
Försökspersoner som randomiserats till denna del av studien kommer att bära öronproppar under sin baslinjestudie av sömn (polysomnogram).
|
Försökspersonerna uppmanas att bära öronproppar när det är möjligt i 3-5 nätter före sin baslinjestudie av sömn.
På natten av deras sömnstudie randomiseras de till antingen "bär öronproppar" eller "inga öronproppar" grupper.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Försökspersoner som randomiserats till jämförelsearmen kommer inte att bära öronproppar under sin baslinjesömnstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnmått (frekvens av apnéer och hypopnéer, syremättnad, upphetsning, sömnstadier, andningscykelrelaterade EEG-förändringar [RCREC])
Tidsram: upp till 2 år efter sömnstudien
|
upp till 2 år efter sömnstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiva sömnighetsmått (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsram: på uppvaknandet efter sömnstudien
|
på uppvaknandet efter sömnstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00023548
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .