Effekter av ørepropper på søvn og søvnapné
3. desember 2016 oppdatert av: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruk av ørepropper har noen effekt på søvn, søvnapné og søvnighet på dagtid hos personer som snorker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre
- Planlagt ved University of Michigan Sleep Disorders Center for et diagnostisk polysomnogram for å evaluere for søvnforstyrrelse puste
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som ville forstyrre tolkningen av resultatene av søvnstudiene eller forsøkspersonens evne til å fullføre Stanford Sleepiness Scale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ørepropper
Forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien vil bruke ørepropper under deres baseline søvnstudie (polysomnogram).
|
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke ørepropper når det er mulig i 3-5 netter før baseline-søvnstudien.
På natten av søvnstudien blir de randomisert til enten "bruker ørepropper" eller "ingen ørepropper" grupper.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til sammenligningsarmen, vil ikke bruke ørepropper under deres baseline søvnstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnmål (frekvenser av apnéer og hypopnéer, oksygendesaturasjon, opphisselse, søvnstadier, respirasjonssyklusrelaterte EEG-endringer [RCREC])
Tidsramme: opptil 2 år etter søvnundersøkelsen
|
opptil 2 år etter søvnundersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive søvnighetsmål (Stanford Sleepiness Scale)
Tidsramme: på oppvåkning etter søvnstudiet
|
på oppvåkning etter søvnstudiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00023548
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .