A füldugók hatása az alvásra és az alvási apnoére
2016. december 3. frissítette: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a füldugók használata hatással van-e az alvásra, az alvási apnoére és a nappali álmosságra horkoló egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 év felettiek
- A Michigani Egyetem alvászavarokkal foglalkozó központjában tervezett diagnosztikai poliszomnogram az alvászavarok légzésének értékelésére
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapotok, amelyek megzavarhatják az alvásvizsgálatok eredményeinek értelmezését vagy az alany képességét a Stanford Álmosság Skála teljesítésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Füldugók
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált alanyok füldugót viselnek az alvási alapvizsgálat (poliszomnogram) során.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy a kiindulási alvásvizsgálat előtt 3-5 éjszakán keresztül viseljenek füldugót, ha lehetséges.
Az alvásvizsgálatuk éjszakáján véletlenszerűen a „füldugót visel” vagy a „nincs füldugót” csoportba sorolják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
Az összehasonlító karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok nem viselnek füldugót az alvási alapvizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alvásmérők (apnoe és hypopnea gyakorisága, oxigén-deszaturáció, izgalom, alvási szakaszok, légzési ciklussal kapcsolatos EEG-változások [RCREC])
Időkeret: legfeljebb 2 évvel az alvásvizsgálat után
|
legfeljebb 2 évvel az alvásvizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív álmosság mérése (Stanford Álmosság Skála)
Időkeret: az alvásvizsgálat utáni ébredéskor
|
az alvásvizsgálat utáni ébredéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00023548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .