Effets des bouchons d'oreille sur le sommeil et l'apnée du sommeil
3 décembre 2016 mis à jour par: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de bouchons d'oreille a un effet sur le sommeil, l'apnée du sommeil et la somnolence diurne chez les personnes qui ronflent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans ou plus
- Programmé au Centre des troubles du sommeil de l'Université du Michigan pour un polysomnogramme diagnostique afin d'évaluer les troubles respiratoires du sommeil
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui interféreraient avec l'interprétation des résultats des études sur le sommeil ou la capacité du sujet à remplir l'échelle de somnolence de Stanford
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boules Quies
Les sujets randomisés dans ce bras de l'étude porteront des bouchons d'oreille pendant leur étude de référence sur le sommeil (polysomnogramme).
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Les sujets sont invités à porter des bouchons d'oreilles lorsque cela est possible pendant 3 à 5 nuits avant leur étude de référence sur le sommeil.
La nuit de leur étude sur le sommeil, ils sont randomisés dans les groupes « porte des bouchons d'oreille » ou « sans bouchons d'oreille ».
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les sujets randomisés dans le bras de comparaison ne porteront pas de bouchons d'oreille pendant leur étude de référence sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures du sommeil (taux d'apnées et d'hypopnées, désaturation en oxygène, réveils, stades du sommeil, changements EEG liés au cycle respiratoire [RCREC])
Délai: jusqu'à 2 ans après l'étude du sommeil
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jusqu'à 2 ans après l'étude du sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures subjectives de la somnolence (Stanford Sleepiness Scale)
Délai: au réveil après l'étude du sommeil
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au réveil après l'étude du sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00023548
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