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Auswirkungen von Ohrstöpseln auf Schlaf und Schlafapnoe

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Ohrstöpseln Auswirkungen auf den Schlaf, die Schlafapnoe und die Tagesmüdigkeit bei schnarchenden Personen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Geplant am University of Michigan Sleep Disorders Center für ein diagnostisches Polysomnogramm zur Beurteilung von schlafbezogenen Atmungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse der Schlafstudien oder die Fähigkeit des Probanden, die Stanford-Schläfrigkeitsskala auszufüllen, beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrstöpsel
Probanden, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, tragen während ihrer Basisschlafstudie (Polysomnogramm) Ohrstöpsel.
Sonstiges: Während des Schlafstudiums werden weiche Ohrstöpsel getragen
Die Probanden werden gebeten, nach Möglichkeit drei bis fünf Nächte lang vor ihrer Basisschlafstudie Ohrstöpsel zu tragen. In der Nacht ihrer Schlafstudie werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „trägt Ohrstöpsel“ oder der Gruppe „keine Ohrstöpsel“ zugeteilt.
Andere Namen:
  • Howard Leight (Sperian) Max-1/3303361 Ohrstöpsel ohne Kabel, NRR33, SNR 37 dB
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die in den Vergleichsarm randomisierten Probanden tragen während ihrer Basisschlafstudie keine Ohrstöpsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafmessungen (Raten von Apnoen und Hypopnoen, Sauerstoffentsättigung, Arousals, Schlafstadien, atemzyklusbedingte EEG-Veränderungen [RCREC])
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Schlafstudie
bis zu 2 Jahre nach der Schlafstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Schläfrigkeitsmessungen (Stanford Sleepiness Scale)
Zeitfenster: beim Aufwachen nach der Schlafstudie
beim Aufwachen nach der Schlafstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00023548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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