Srovnání kožních prick testů, klinických příznaků a nosních výzev pomocí nového extraktu z myši

Kritéria pro zařazení:

• Pravidelné vystavování myší prostřednictvím zaměstnání nebo péče o zvířata. Pacienti musí před dokončením jakéhokoli postupu studie podepsat informovaný souhlas.
• Zdravé osoby ve věku >18 let a <60 let
• Ženy bez potenciálu otěhotnět. U žen se má za to, že nemají potenciál otěhotnět před menarche, alespoň 2 roky po menopauze nebo pokud prodělaly totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
• Ženy ve fertilním věku, pokud splňují následující kritéria: Používání lékařsky uznávané antikoncepční metody (hormonální antikoncepce [perorálně, injekčně nebo implantát po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením], nitroděložní tělísko, spermicid používaný s mužským kondomem, bilaterální podvaz vejcovodů, bránici se spermicidem, ženský kondom) a mít negativní těhotenský test
• Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím, dodržovat protokol včetně podávání hodnoceného přípravku a plánů návštěv a také zaznamenávat informace požadované zkoušejícími.

Kritéria vyloučení

• Současná historie kouření tabáku (během posledních 12 měsíců nebo bývalý kuřák s > 10 lety balení).
• Nelegální užívání drog.
• Astma vyžadující léčbu jinými léky než beta-2 inhalačními agonisty a inhibitory leukotrienů.
• Pacienti s astmatem nebo sípáním v anamnéze s FEV1 < 80 %
• Subjekty, které v den zákroku užívaly nosního adrenergního agonistu
• Použití antagonistů H1, inhibitorů leukotrienů, tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, nosních antihistaminik nebo očních antihistaminik během 5 dnů před testováním.
• Subjekty, které užívají nosní, perorální steroidy nebo ketotifen do 2 týdnů od zákroku
• Subjekty užívající betablokátory, ace inhibitory, kontinuální systémovou kortikoterapii, imunosupresiva, reserpin, klonidin nebo inhibitory monoaminooxidázy.
• Pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili jakoukoli desenzibilizaci na myší alergen
• Pokračující imunoterapie jakýmkoli jiným alergenem.
• Pacienti s jakýmkoli nazálním onemocněním, které by mohlo zkreslit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, například nosní polypóza, nosní vředy, nosní operace 6 týdnů před studií nebo nádory.
• Pacienti s jakýmkoli minulým nebo současným klinicky významným stavem, který může ovlivnit účast pacienta nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího. Patří mezi ně mimo jiné anafylaxe s kardiorespiračními příznaky (z jakéhokoli známého nebo neznámého zdroje včetně expozice myší), chronická kopřivka a angioedém, pokud nesouvisí s expozicí myší, těžká atopická dermatitida, malignita, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické neurologická, imunologická a endokrinní onemocnění.
• Hyperreaktivita na kontrolu glycerinu při nazální provokaci, jak je definována nekumulativním skóre 5 na skóre symptomů nazální provokace.
• Ačkoli se neočekává, že riziko pro plod bude vysoké, ženy ve fertilním věku, které mohou být těhotné nebo neužívají adekvátní antikoncepci, budou ze studie vyloučeny (jak je definováno v zařazení). Kromě toho budou ze studie vyloučeny také těhotné nebo kojící ženy.
• Zaměstnanci studie, zkoušející, dílčí zkoušející, jakož i jejich děti nebo manželé/manželky a rodinní příslušníci všech zaměstnanců studie by neměli být do studie zařazeni.