- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01063985
Porównanie testów skórnych, objawów klinicznych i testu nosowego przy użyciu nowego ekstraktu z myszy
25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Vanderbilt University
Celem tego badania jest przetestowanie nowego ekstraktu testowego ze skóry myszy na ludziach, którzy pracują z myszami w laboratorium lub poprzez opiekę nad zwierzętami.
Ma wyższy poziom głównego alergenu i dlatego może być lepszy w diagnozowaniu alergii na myszy w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Center at Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 60 lat, które są narażone na kontakt z myszami w związku z pracą zawodową lub opieką nad zwierzętami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne narażenie na mysz poprzez zawód lub opiekę nad zwierzętami. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
- Osoby zdrowe w wieku >18 lat i <60 lat
- Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę przed pierwszą miesiączką, co najmniej 2 lata po menopauzie lub jeśli przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, jeśli spełniają następujące kryteria: Stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna [doustna, w postaci zastrzyków lub implantu przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem], wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy stosowany z prezerwatywą dla mężczyzn, obustronne podwiązanie jajowodów, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet) i mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje, przestrzegają protokołu, w tym podawania badanego produktu i harmonogramów wizyt, a także rejestrowania informacji wymaganych przez badaczy.
Kryteria wyłączenia
- Obecna historia palenia tytoniu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub były palacz z >10 paczkolatami).
- Nielegalne używanie narkotyków.
- Astma wymagająca leczenia innymi lekami niż wziewni agoniści beta-2 i inhibitory leukotrienów.
- Pacjenci z astmą lub świszczącym oddechem w wywiadzie z FEV1 <80%
- Pacjenci, którzy przyjęli donosowy agonista receptorów adrenergicznych w dniu zabiegu
- Stosowanie antagonistów H1, inhibitorów leukotrienów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn, leków przeciwhistaminowych do nosa lub leków przeciwhistaminowych do oczu w ciągu 5 dni przed badaniem.
- Osoby przyjmujące steroidy donosowe, doustne lub ketotifen w ciągu 2 tygodni od zabiegu
- Osoby przyjmujące beta-adrenolityki, inhibitory ACE, kortykoterapię systemową ciągłą, leki immunosupresyjne, rezerpinę, klonidynę lub inhibitory monoaminooksydazy.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek odczulanie na alergen mysi w ciągu ostatnich 5 lat
- Trwająca immunoterapia jakimkolwiek innym alergenem.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład polipowatość nosa, owrzodzenie nosa, operacja nosa 6 tygodni przed badaniem lub nowotwory.
- Pacjenci z jakąkolwiek przeszłą lub obecnie istotną klinicznie chorobą, która może mieć wpływ na udział pacjenta lub wynik badania według uznania badacza. Obejmują one między innymi anafilaksję z objawami sercowo-oddechowymi (z jakiegokolwiek znanego lub nieznanego źródła, w tym narażenia myszy), przewlekłą pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, chyba że są związane z ekspozycją myszy, ciężkie atopowe zapalenie skóry, nowotwory złośliwe, choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne neurologiczne, immunologiczne i endokrynologiczne.
- Nadmierna reaktywność na kontrolę gliceryny podczas prowokacji donosowej, zdefiniowana przez nieskumulowany wynik 5 w skali objawów prowokacji donosowej.
- Chociaż nie przewiduje się wysokiego ryzyka dla płodu, kobiety w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży lub które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, zostaną wykluczone z badania (zgodnie z definicją we włączeniach). Ponadto z badania wykluczone będą również kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Personel badawczy, badacze, badacze pomocniczy, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz członkowie rodzin wszystkich pracowników badawczych nie powinni być włączani do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie optymalnego stężenia ekstraktu mysiego na podstawie punktowego testu skórnego z wykorzystaniem prowokacji donosowej i objawów klinicznych w celu potwierdzenia ich rzeczywistego statusu alergicznego u myszy w próbce osób narażonych na kontakt z myszami.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryszard Dworski, MD, Vanderbilt University
- Główny śledczy: Allison Norton, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .