Un confronto tra test della puntura della pelle, sintomi clinici e sfida nasale utilizzando un nuovo estratto di topo

Criterio di inclusione:

• Esposizione al topo su base regolare attraverso l'occupazione o la cura degli animali. I pazienti devono firmare il consenso informato prima di completare qualsiasi procedura di studio.
• Soggetti sani di età >18 anni e <60 anni
• Femmine senza potenziale fertile. Le femmine sono considerate non potenzialmente fertili prima del loro menarca, almeno 2 anni dopo la menopausa o se hanno subito un'isterectomia totale o ovariectomia bilaterale
• Donne in età fertile se soddisfano i seguenti criteri: uso di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (controllo delle nascite ormonale [per via orale, iniettabile o impiantato per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento], dispositivo intrauterino, spermicida utilizzato con un preservativo maschile, legatura delle tube bilaterale, diaframma con spermicida, preservativo femminile) e avere un test di gravidanza negativo
• Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite, essere conformi al protocollo, compresa la somministrazione del prodotto sperimentale e gli orari delle visite, nonché la registrazione delle informazioni richieste dagli investigatori.

Criteri di esclusione

• Anamnesi attuale di fumo di tabacco (negli ultimi 12 mesi o ex fumatore con >10 pacchetti anno).
• Uso illecito di droghe.
• Asma che richiede un trattamento con farmaci diversi dai beta-2 agonisti per via inalatoria e dagli inibitori dei leucotrieni.
• Pazienti con anamnesi di asma o respiro sibilante con FEV1 <80%
• Soggetti che hanno assunto un agonista adrenergico nasale il giorno della procedura
• Uso di antagonisti H1, inibitori dei leucotrieni, antidepressivi triciclici, fenotiazine, antistaminici nasali o antistaminici oculari nei 5 giorni precedenti il ​​test.
• Soggetti che assumono steroidi nasali, orali o chetotifene entro 2 settimane dalla procedura
• Soggetti che assumono beta-bloccanti, ace-inibitori, corticoterapia sistemica continua, farmaci immunosoppressori, reserpina, clonidina o inibitori delle monoaminossidasi.
• Pazienti che hanno ricevuto desensibilizzazione per allergeni di topo negli ultimi 5 anni
• Immunoterapia in corso con qualsiasi altro allergene.
• Pazienti con qualsiasi condizione nasale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza, ad esempio poliposi nasale, ulcere nasali, chirurgia nasale 6 settimane prima dello studio o tumori.
• Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente significativa passata o attuale che possa influenzare la partecipazione del paziente o l'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore. Questi includono, ma non sono limitati a, anafilassi con sintomi cardio-respiratori (a qualsiasi fonte nota o sconosciuta inclusa l'esposizione ai topi), orticaria cronica e angioedema a meno che non siano correlati all'esposizione del topo, dermatite atopica grave, tumore maligno, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche , malattie neurologiche, immunologiche ed endocrine.
• Iperreattività al controllo della glicerina durante il test nasale come definito da un punteggio non cumulativo di 5 sul punteggio dei sintomi del test nasale.
• Sebbene non si preveda un rischio fetale elevato, le donne in età fertile che potrebbero essere incinte o che non assumono contraccettivi adeguati saranno escluse dallo studio (come definito nelle inclusioni). Saranno inoltre escluse dallo studio anche le donne in gravidanza o in allattamento.
• Il personale dello studio, i ricercatori, i sub-ricercatori, nonché i loro figli o coniugi e i familiari di tutto il personale dello studio non devono essere iscritti allo studio.