Сравнение кожных прик-тестов, клинических симптомов и назальной пробы с использованием нового экстракта мыши

Критерии включения:

• Воздействие мышей на регулярной основе в результате занятий или ухода за животными. Пациенты должны подписать информированное согласие до завершения любой процедуры исследования.
• Здоровые субъекты в возрасте >18 лет и <60 лет
• Женщины без детородного потенциала. Считается, что женщины не имеют детородного потенциала до менархе, по крайней мере через 2 года после менопаузы или если они перенесли тотальную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
• Женщины, способные к деторождению, если они соответствуют следующим критериям: использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (гормональные противозачаточные средства [перорально, в виде инъекций или имплантатов в течение как минимум 2 месяцев до регистрации], внутриматочная спираль, спермицид, используемый с мужским презервативом, двусторонняя перевязка маточных труб, диафрагма со спермицидом, женский презерватив) и отрицательный тест на беременность
• Пациенты, способные понять предоставленную информацию, должны соблюдать протокол, включая введение исследуемого продукта и графики посещений, а также записывать информацию, запрашиваемую исследователями.

Критерий исключения

• Настоящая история курения табака (в течение последних 12 месяцев или бывший курильщик с > 10 пачками лет).
• Незаконное употребление наркотиков.
• Астма, требующая лечения другими препаратами, кроме ингаляционных агонистов бета-2 и ингибиторов лейкотриенов.
• Пациенты с астмой или хрипами в анамнезе с ОФВ1 <80%
• Субъекты, принимавшие назальные адреномиметики в день процедуры
• Использование антагонистов H1, ингибиторов лейкотриенов, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов, назальных антигистаминных препаратов или глазных антигистаминных препаратов в течение 5 дней до тестирования.
• Субъекты, принимающие назальные, пероральные стероиды или кетотифен в течение 2 недель после процедуры
• Субъекты, принимающие бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, непрерывную системную кортикотерапию, иммунодепрессанты, резерпин, клонидин или ингибиторы моноаминоксидазы.
• Пациенты, прошедшие какую-либо десенсибилизацию к мышиному аллергену за последние 5 лет.
• Постоянная иммунотерапия любым другим аллергеном.
• Пациенты с любым заболеванием носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности, например, полипоз носа, язвы носа, операции на носу за 6 недель до исследования или опухоли.
• Пациенты с любым прошлым или текущим клинически значимым состоянием, которое может повлиять на участие пациента или исход исследования по усмотрению исследователя. К ним относятся, помимо прочего, анафилаксия с кардиореспираторными симптомами (от любого известного или неизвестного источника, включая воздействие мышей), хроническая крапивница и ангионевротический отек, если они не связаны с воздействием мышей, тяжелый атопический дерматит, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические , неврологические, иммунологические и эндокринные заболевания.
• Гиперреактивность к контролю глицерина при назальной провокации, определяемая некумулятивным баллом 5 по шкале симптомов назальной провокации.
• Хотя ожидается, что риск для плода не будет высоким, женщины детородного возраста, которые могут быть беременны или не принимают адекватных противозачаточных средств, будут исключены из исследования (как определено во включениях). Кроме того, из исследования исключаются беременные и кормящие женщины.
• Исследовательский персонал, исследователи, младшие исследователи, а также их дети или супруги и члены семей всего исследовательского персонала не должны быть зачислены в исследование.