Una comparación de las pruebas de punción cutánea, los síntomas clínicos y la provocación nasal con un nuevo extracto de ratón

Criterios de inclusión:

• Exposición al ratón de forma regular a través de la ocupación o el cuidado de animales. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
• Sujetos sanos mayores de 18 años y menores de 60 años
• Mujeres sin potencial de procrear. Se considera que las mujeres no tienen potencial fértil antes de su menarquia, al menos 2 años después de la menopausia o si han tenido una histerectomía total u ovariectomía bilateral.
• Mujeres en edad fértil si cumplen con los siguientes criterios: Uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado (control de natalidad hormonal [oral, inyectable o implante durante al menos 2 meses antes de la inscripción], dispositivo intrauterino, espermicida usado con un condón masculino, ligadura de trompas bilateral, diafragma con espermicida, condón femenino), y tener una prueba de embarazo negativa
• Los pacientes que pueden comprender la información proporcionada, cumplir con el protocolo, incluida la administración del producto en investigación y los horarios de visitas, así como el registro de la información solicitada por los investigadores.

Criterio de exclusión

• Antecedentes actuales de tabaquismo (en los últimos 12 meses o exfumador con >10 paquetes por año).
• Uso de drogas ilícitas.
• Asma que requiere tratamiento con medicamentos que no sean agonistas beta-2 inhalados e inhibidores de leucotrienos.
• Pacientes con antecedentes de asma o sibilancias con un FEV1 <80%
• Sujetos que han tomado un agonista adrenérgico nasal el día del procedimiento
• Uso de antagonistas H1, inhibidores de leucotrienos, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, antihistamínicos nasales o antihistamínicos oculares en los 5 días anteriores a la prueba.
• Sujetos que toman esteroides nasales, orales o ketotifeno dentro de las 2 semanas previas al procedimiento
• Sujetos que toman bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, corticoterapia sistémica continua, medicamentos inmunosupresores, reserpina, clonidina o inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Pacientes que hayan recibido alguna desensibilización para alérgenos de ratón en los últimos 5 años
• Inmunoterapia en curso con cualquier otro alérgeno.
• Pacientes con cualquier afección nasal que pudiera confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad, por ejemplo, poliposis nasal, úlceras nasales, cirugía nasal 6 semanas antes del estudio o tumores.
• Pacientes con cualquier condición clínicamente significativa actual o pasada que pueda afectar la participación del paciente o el resultado del estudio a discreción del investigador. Estos incluyen, pero no se limitan a, anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (de cualquier fuente conocida o desconocida, incluida la exposición a ratones), urticaria crónica y angioedema, a menos que estén relacionados con la exposición a ratones, dermatitis atópica grave, malignidad, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas. , enfermedades neurológicas, inmunológicas y endocrinas.
• Hiperreactividad al control de la glicerina en la provocación nasal definida por una puntuación no acumulativa de 5 en la puntuación de los síntomas de la provocación nasal.
• Aunque no se espera que el riesgo fetal sea alto, las mujeres en edad fértil que puedan estar embarazadas o que no estén tomando los anticonceptivos adecuados serán excluidas del estudio (como se define en las inclusiones). Además, las mujeres embarazadas o lactantes también serán excluidas del estudio.
• El personal del estudio, los investigadores, los subinvestigadores, así como sus hijos o cónyuges y los familiares de todo el personal del estudio no deben participar en el estudio.