En jämförelse av hudprickstest, kliniska symtom och nasal utmaning med ett nytt musextrakt

Inklusionskriterier:

• Exponering för mus på regelbunden basis genom yrke eller djurvård. Patienter måste underteckna informerat samtycke innan de slutför någon studieprocedur.
• Friska försökspersoner är >18 år och <60 år
• Kvinnor utan fertilitet. Kvinnor anses inte ha fertilitet före menarken, minst 2 år efter klimakteriet eller om de har genomgått en total hysterektomi eller bilateral ooforektomi
• Kvinnor med fertil ålder om de uppfyller följande kriterier: Användning av en medicinskt accepterad preventivmetod (hormonpreventivmedel [oralt, injicerbart eller implantat i minst 2 månader före inskrivning), intrauterin enhet, spermiedödande medel som används med en manskondom, bilateral tubal ligering, diafragma med spermiedödande medel, kvinnlig kondom), och har ett negativt graviditetstest
• Patienter som kan förstå informationen som ges, följa protokollet inklusive administration av prövningsprodukter och besöksscheman samt registrera information som efterfrågas av utredarna.

Exklusions kriterier

• Aktuell historia av tobaksrökning (inom de senaste 12 månaderna eller före detta rökare med >10 packår).
• Olaglig droganvändning.
• Astma som kräver behandling med andra läkemedel än beta-2 inhalationsagonister och leukotrienhämmare.
• Patienter med en historia av astma eller väsande andning med FEV1 <80 %
• Försökspersoner som har tagit en nasal adrenerg agonist dagen för ingreppet
• Användning av H1-antagonister, leukotrienhämmare, tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, nasala antihistaminer eller okulära antihistaminer inom 5 dagar före testet.
• Försökspersoner som är på nasala, orala steroider eller ketotifen inom 2 veckor efter ingreppet
• Personer som tar betablockerare, ace-hämmare, kontinuerlig systemisk kortikoterapi, immunsuppressiva läkemedel, reserpin, klonidin eller monoaminoxidashämmare.
• Patienter som har fått någon desensibilisering för musallergen under de senaste 5 åren
• Pågående immunterapi med något annat allergen.
• Patienter med något nasalt tillstånd som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningarna, till exempel näspolypos, nässår, näskirurgi 6 veckor före studien eller tumörer.
• Patienter med något tidigare eller aktuellt kliniskt signifikant tillstånd som kan påverka patientens deltagande eller resultatet av studien efter utredarens gottfinnande. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, anafylaxi med kardio-respiratoriska symtom (till vilken känd eller okänd källa som helst, inklusive exponering för möss), kronisk urtikaria och angioödem såvida de inte är relaterade till exponering från mus, svår atopisk dermatit, malignitet, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk , neurologisk, immunologisk och endokrin sjukdom.
• Hyper lyhördhet för glycerinkontroll vid nasal utmaning enligt definitionen av en icke-kumulativ poäng på 5 på den nasala utmaningssymptompoängen.
• Även om fosterrisken inte förväntas vara hög, kommer kvinnor i fertil ålder som kan vara gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel att uteslutas från studien (enligt definitionen i inklusioner). Dessutom kommer gravida eller ammande kvinnor också att uteslutas från studien.
• Studiepersonal, utredare, underutredare, såväl som deras barn eller makar och familjemedlemmar till all studiepersonal bör inte vara inskrivna i studien.