Uma comparação de testes cutâneos, sintomas clínicos e provocação nasal usando um novo extrato de camundongo

Critério de inclusão:

• Exposição regular a camundongos por ocupação ou cuidados com os animais. Os pacientes devem assinar o consentimento informado antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​com idade > 18 anos e < 60 anos
• Fêmeas sem potencial para engravidar. Considera-se que as mulheres não têm potencial para engravidar antes da menarca, pelo menos 2 anos após a menopausa ou se tiverem histerectomia total ou ooforectomia bilateral
• Mulheres com potencial para engravidar se preencherem os seguintes critérios: Uso de um método contraceptivo clinicamente aceito (controle de natalidade hormonal [por via oral, injetável ou implante por pelo menos 2 meses antes da inscrição], dispositivo intrauterino, espermicida usado com preservativo masculino, laqueadura tubária bilateral, diafragma com espermicida, preservativo feminino) e teste de gravidez negativo
• Os pacientes que são capazes de entender as informações fornecidas cumprem o protocolo, incluindo a administração do produto sob investigação e os horários das visitas, bem como registram as informações solicitadas pelos investigadores.

Critério de exclusão

• História atual de tabagismo (nos últimos 12 meses ou ex-fumante com mais de 10 anos-maço).
• Uso de drogas ilícitas.
• Asma que requer tratamento com medicamentos que não sejam beta-2 agonistas inalatórios e inibidores de leucotrienos.
• Pacientes com história de asma ou sibilância com VEF1 <80%
• Indivíduos que tomaram um agonista adrenérgico nasal no dia do procedimento
• Uso de antagonistas H1, inibidores de leucotrienos, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, anti-histamínicos nasais ou anti-histamínicos oculares nos 5 dias anteriores ao teste.
• Sujeitos que estão em uso de esteroides nasais, orais ou cetotifeno dentro de 2 semanas após o procedimento
• Indivíduos em uso de betabloqueadores, inibidores da ace, corticoterapia sistêmica contínua, imunossupressores, reserpina, clonidina ou inibidores da monoamina oxidase.
• Pacientes que receberam qualquer dessensibilização para alérgeno de camundongo nos últimos 5 anos
• Imunoterapia contínua com qualquer outro alérgeno.
• Pacientes com qualquer condição nasal que possa confundir as avaliações de eficácia ou segurança, por exemplo, polipose nasal, úlceras nasais, cirurgia nasal 6 semanas antes do estudo ou tumores.
• Pacientes com qualquer condição clinicamente significativa passada ou atual que possa afetar a participação do paciente ou o resultado do estudo, a critério do investigador. Estes incluem, mas não estão limitados a, anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios (a qualquer fonte conhecida ou desconhecida, incluindo exposição a camundongos), urticária crônica e angioedema, a menos que relacionados à exposição a camundongos, dermatite atópica grave, malignidade, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas , doenças neurológicas, imunológicas e endócrinas.
• Hiperresponsividade ao controle de glicerina em provocação nasal, conforme definido por uma pontuação não cumulativa de 5 na pontuação de sintomas de provocação nasal.
• Embora não se espere que o risco fetal seja alto, mulheres com potencial para engravidar que possam estar grávidas ou que não estejam usando contraceptivos adequados serão excluídas do estudo (conforme definido nas inclusões). Além disso, mulheres grávidas ou lactantes também serão excluídas do estudo.
• A equipe do estudo, investigadores, sub-investigadores, bem como seus filhos ou cônjuges e familiares de toda a equipe do estudo não devem ser incluídos no estudo.