Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a Seroquel
18. dubna 2017 aktualizováno: Igor Elman, Cambridge Health Alliance
Funkční reciprocita mezi zvýšenou reaktivitou na stres a emočním znecitlivěním u PTSD: nové prediktory farmakoterapeutických výsledků
Tato 8týdenní studie bude zkoumat terapeutické odpovědi na farmakoterapii Seroquelem u PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Bude proveden úvodní telefonický rozhovor, aby se zjistilo, zda potenciální subjekty splňují základní studijní požadavky.
Pokud nejsou přítomny žádné zjevné kontraindikace, budou subjekty naplánovány na screeningovou návštěvu.
Po instruktáži subjektů o důvodech výzkumu dostanou příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionálním kontrolním výborem Cambridge Health Alliance, a položit otázky před jeho podpisem.
Subjektům bude poskytnuta kopie podepsaného formuláře souhlasu.
Každý subjekt absolvuje standardizovaný rozvrh pohovorů navržený tak, aby získal osobní a podkladová data spolu s psychodiagnostickými a psychometrickými vyhodnoceními.
U všech pacientů bude použita otevřená léčba.
Tablety Seroquelu budou flexibilně dávkovány a zahajovány cílovou dávkou 25 mg denně a užívány po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Central Street Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- plynulost v angličtině
- Diagnóza PTSD
- Žádné těhotenství
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na Seroquel
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie
- Pacienti s Diabetes Mellitus
- Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na Seroquel
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Léčba PTSD účinným lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seroquel
Tato studie bude zkoumat terapeutické odpovědi na farmakoterapii Seroquelem u PTSD
|
Tato studie bude zkoumat terapeutické odpovědi na farmakoterapii Seroquelem u PTSD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie PTSD od výchozí hodnoty v časovém bodu 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnáme symptomatologii pacientů na začátku vs. v 8. týdnu Zadejte název a konstrukci celé škály (tj. uveďte, co měřítko měří, pokud to není jasné z názvu): škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS) Zahrňte všechny rozsahy stupnice (tj. minimální a maximální skóre) potřebné k interpretaci hodnot v tabulce dat: 0–136 Pro každý poskytnutý rozsah stupnice specifikujte, které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: 0 – nejlepší, 136 nejhorší Pokud se pro výpočet celkového skóre kombinují dílčí škály, zvažte, jak se kombinují dílčí škály (součet, průměr atd.): součet |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Elman, MD, CHA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-001664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .