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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Seroquel

18. April 2017 aktualisiert von: Igor Elman, Cambridge Health Alliance

Funktionelle Reziprozität zwischen erhöhter Stressreaktivität und emotionaler Betäubung bei PTBS: Neuartige Prädiktoren für pharmakotherapeutische Ergebnisse

Diese 8-wöchige Studie wird das therapeutische Ansprechen auf die Seroquel-Pharmakotherapie bei PTBS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem telefonischen Erstgespräch wird festgestellt, ob Interessenten die grundlegenden Studienvoraussetzungen erfüllen. Wenn keine offensichtlichen Gegenanzeigen vorliegen, werden die Probanden für einen Screening-Besuch angesetzt. Nachdem die Probanden über die Gründe für die Forschung informiert wurden, erhalten sie die Möglichkeit, die vom Cambridge Health Alliance Institutional ReviewBoard genehmigte Einwilligungserklärung zu lesen und vor der Unterzeichnung Fragen zu stellen. Die Probanden erhalten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung. Jeder Proband wird einen standardisierten Interviewplan absolvieren, der entwickelt wurde, um persönliche und Hintergrunddaten zusammen mit psychodiagnostischen und psychometrischen Bewertungen zu erhalten. Eine Open-Label-Behandlung wird für alle Patienten angewendet. Seroquel-Tabletten werden flexibel dosiert und mit einer Zieldosis von 25 mg pro Tag begonnen und über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Central Street Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fließendes Englisch
  • Eine Diagnose von PTBS
  • Keine Schwangerschaft
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Seroquel
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Seroquel
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Behandlung mit einem wirksamen Medikament für PTBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serquel
Diese Studie wird das therapeutische Ansprechen auf die Seroquel-Pharmakotherapie bei PTBS untersuchen
Arzneimittel: Serquel
Diese Studie wird das therapeutische Ansprechen auf die Seroquel-Pharmakotherapie bei PTBS untersuchen
Andere Namen:
  • Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der 8. Woche.
Zeitfenster: 8 Wochen

Wir werden die Symptomatologie der Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt nach 8 Wochen vergleichen

Geben Sie den vollständigen Skalennamen und das Konstrukt an (d. h. geben Sie an, was die Skala misst, wenn der Name nicht eindeutig ist): Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)

Schließen Sie alle Skalenbereiche (d. h. Mindest- und Höchstpunktzahlen) ein, die erforderlich sind, um Werte in der Datentabelle zu interpretieren: 0-136

Geben Sie für jeden bereitgestellten Skalenbereich an, welche Werte als besseres oder schlechteres Ergebnis angesehen werden: 0 – am besten, 136 am schlechtesten

Wenn Subskalen kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, sollten Sie angeben, wie Subskalen kombiniert werden (summiert, gemittelt usw.): summiert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Elman, MD, CHA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-001664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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